兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1.立项报告、项目批准文件及企业概况;
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;
5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;
9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);
10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;
11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);
4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间,非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;
(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
铜仁地区行政公署办公室关于印发铜仁地区住房公积金缴存管理办法的通知
贵州省铜仁地区行政公署办公室
铜署办发〔2008〕80号
铜仁地区行政公署办公室关于印发铜仁地区住房公积金缴存管理办法的通知
各县、自治县、市、特区人民政府,大龙开发区管委会,行署各工作部门:
为加强全区住房公积金管理工作,规范住房公积金的缴存行为,维护职工合法权益,经行署同意,现将《铜仁地区住房公积金缴存管理办法》印发给你们,请遵照执行。
二○○八年五月十九日
铜仁地区住房公积金缴存管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强住房公积金缴存管理,维护职工合法权益,根据国务院《住房公积金管理条例》、贵州省人民政府《关于进一步加强住房公积金管理有关问题的通知》和铜仁地区行政公署《关于加强住房公积金管理工作的意见》,结合铜仁地区实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于铜仁地区行政区域内住房公积金的缴存管理,具体包括:
(一)住房公积金单位登记、开户、变更、注销;
(二)住房公积金个人账户的设立、封存、转移;
(三)住房公积金缴存额的核定;
(四)住房公积金的汇缴、补缴;
(五)住房公积金的计息、对账、查询。
第三条 铜仁地区住房公积金管理委员会(以下简称管委会)是本地区住房公积金管理的决策机构。在缴存管理方面履行下列职责:
(一)依据有关法律、法规和政策,制定和调整住房公积金的政策措施,并监督实施;
(二)负责拟订住房公积金的具体缴存比例;
(三)确定降低缴存比例、缓缴住房公积金的适用条件,授权铜仁地区住房公积金管理中心(以下简称管理中心并含各管理部)审批单位降低缴存比例或缓缴的申请;
(四)确定缴存额上限,授权管理中心审批单位超过缴存额上限缴存的申请。
第四条 管理中心负责本地区行政区域内住房公积金的缴存管理。
第五条 下列单位及其在职职工应缴存住房公积金:
(一)国家机关;
(二)国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业、其他城镇企业;
(三)事业单位;
(四)民办非企业单位;
(五)社会团体。
其他单位及其在职职工可以按照双方自愿的原则缴存住房公积金。
第六条 在职职工指公务员及与单位签订聘用合同、劳动合同或虽未签订合同但经过劳动仲裁部门认定存在事实劳动关系满六个月以上的职工。
第七条 有条件的单位可以按照双方自愿的原则,为实际工作不满六个月未签订合同的职工建立住房公积金。
第八条 个体工商户、自由职业者可以申请缴存住房公积金。
第二章 登记及账户设立
第九条 单位应到管理中心办理住房公积金缴存登记。
新设立的单位应自设立之日起30日内到管理中心办理住房公积金缴存登记。
单位办理住房公积金缴存登记,应持单位法人证书副本、营业执照副本或者单位设立批准文件。
第十条 单位应指定专人办理住房公积金相关业务。
单位经办人应持单位授权委托书和本人身份证原件到管理中心登记备案。需要更换经办人的,应及时到管理中心办理变更登记手续。
第十一条 单位应在办理完成住房公积金缴存登记之日起20日内为职工办理住房公积金账户设立手续。
单位录用职工,应自录用之日起30日内为职工办理住房公积金账户设立手续。
第十二条 每个职工只能有一个住房公积金账户。
第十三条 单位名称、地址等登记信息发生变更的,应自发生变更之日起30日内持相关证明材料到管理中心办理变更登记。
第十四条 单位合并、分立、撤销、解散或者破产的,应自发生上述情况之日起30日内由原单位或者清算组织到管理中心办理变更登记或者注销登记。
单位办理住房公积金变更登记或者注销登记,应出具有关证明材料。
第十五条 职工姓名、身份证号码等个人登记信息发生变更的,应持相关证明材料办理变更登记。
第三章 缴 存
第十六条 住房公积金计息年度为本年7月1日至次年6月30日。
第十七条 住房公积金的月缴存额每年核定一次。
住房公积金的月缴存额由职工住房公积金月缴存额和单位住房公积金月缴存额两部分组成。
职工住房公积金月缴存额为职工月平均工资乘以职工住房公积金缴存比例。
单位住房公积金月缴存额为职工月平均工资乘以单位住房公积金缴存比例。
第十八条 职工月平均工资,按照职工本人上一年1月1日至12月31日期间的工资总额除以12确定。
工资总额按照国家统计局《关于认真贯彻执行<关于工资总额组成的规定>》(统制字〔1990〕第一号)的规定计算。
第十九条 新参加工作或新调入单位的职工住房公积金月缴存额,按照职工本人当月工资计算。
第二十条 铜仁地区住房公积金缴存比例,由管委会拟订,报铜仁地区行政公署批准后,向社会公布。
第二十一条 职工个人缴存的住房公积金,由所在单位每月从其工资中代扣代缴。
单位应于每月发放职工工资之日起5日内将单位缴存的和为职工代缴的住房公积金汇缴到管理中心在银行开设的住房公积金专户内。待资金到账后,管理中心将相应资金分配计入职工住房公积金个人账户。
新参加工作的职工从参加工作第二个月起开始缴存住房公积金。
新调入的职工从调入单位发放工资之月起缴存住房公积金。
借调、外派职工,由与职工确立劳动关系的单位负责落实住房公积金的缴存。
第二十二条 职工工资扣除职工住房公积金月缴存额后,低于铜仁地区劳动与社会保障局公布的当年最低工资标准的,职工住房公积金月缴存额可以降低,以达到最低工资标准为限。单位住房公积金月缴存额不变。
第二十三条 住房公积金月缴存额上限,按上一年度铜仁地区统计部门公布的职工月平均工资的300%,分别乘以当年单位和职工住房公积金缴存比例之和确定。
住房公积金月缴存额上限执行期为一个住房公积金年度。
住房公积金月缴存额上限,由管委会适时调整并公布。
第二十四条 单位超过月缴存额上限缴存住房公积金的,应经上级主管部门或监管部门同意,并经管理中心审核后报管委会审批;无上级主管部门或监管部门的,经管理中心审核后报管委会审批。
第二十五条 单位应按核定的月缴存额缴纳住房公积金,少缴的应当补足,多缴的经单位和管理中心审核确认后,由单位告知职工本人,从职工住房公积金账户中扣除多缴部分,划回缴存单位。
第二十六条 对缴存住房公积金确有困难的单位,经本单位职工代表大会或者工会讨论通过,无职工代表大会或工会的,经全体职工2/3以上同意,并经管理中心审核,报管委会批准后,可以办理降低缴存比例或者缓缴。
单位当年职工月平均工资高于铜仁地区统计部门公布的上年职工月平均工资的,不应申请办理降低缴存比例。
对单位申请降低缴存比例或缓缴住房公积金的审核、审批工作应自收到单位申请之日起30日内完成。
第二十七条 降低缴存比例或缓缴住房公积金的申请期限每次不超过一年。单位不能恢复正常缴存,需要继续办理降低缴存比例或缓缴的,应在到期前一个月内办理续延手续。
第二十八条 降低缴存比例的单位,待单位经济效益好转后,应恢复正常住房公积金缴存比例。
缓缴住房公积金的单位,待单位经济效益好转后,应补缴缓缴的住房公积金。单位与职工解除劳动关系的,应将欠缴的住房公积金缴存至职工个人住房公积金账户。
单位连续三年缓缴住房公积金的,可以申请降低缓缴期间的住房公积金缴存比例。
第二十九条 尚未建立住房公积金的单位,应到管理中心办理缴存登记,为本单位职工办理住房公积金账户设立手续,缴存住房公积金。
第三十条 单位补缴以前年度的住房公积金,应按照规定的职工范围和标准计算。
对补缴额计算有困难的单位,月缴存额可依据补缴年度上一年本单位职工月平均工资或铜仁地区统计部门公布的职工月平均工资计算。
单位和职工分别计算的补缴额,由单位统一缴存到管理中心。
对补缴以前年度住房公积金有困难的单位,经本单位职工代表大会或者工会讨论通过,无职工代表大会或工会的,经全体职工2/3以上同意,并经管理中心审核,报管委会批准后,可以申请办理降低缴存比例或者缓缴。
第三十一条 单位合并、分立、撤销、解散或者破产的,应为职工补缴未缴和少缴的住房公积金。
单位合并、分立时,无力补缴的,应在办理有关手续前,明确住房公积金补缴责任主体。
单位撤销、解散或者破产时,应按照国家和铜仁地区有关规定,清偿欠缴职工的住房公积金。
单位破产时,应将欠缴职工的住房公积金视为职工工资组成部分纳入破产清偿程序优先清偿。
第四章 封存、转移
第三十二条 职工与单位暂时中止工资关系但仍保留劳动关系的,单位应为职工办理住房公积金内部封存手续。
第三十三条 管理中心设立集中封存库,管理以下情形人员住房公积金:
(一)调出原单位或与原单位解除劳动关系,未落实新单位或新单位未建立住房公积金的;
(二)调往外地工作,所在单位未建立住房公积金的;
(三)单位被撤销、解散或者破产的;
(四)职工住房公积金在单位内部封存,自愿转入集中封存库的;
(五)其他。
第三十四条 职工住房公积金转入集中封存库管理的,单位应向管理中心提出申请并提供职工身份证明复印件。
第三十五条 有下列情形之一的,单位或职工应办理个人住房公积金转移手续,其在原单位住房公积金账户下的个人住房公积金账户,转入新调入单位或集中封存库:
(一)职工在本地范围内调动工作的;
(二)职工调入、调离本地的;
(三)单位合并、分立的;
(四)单位撤销、解散或者破产后,职工住房公积金进入集中封存库管理的;
(五)集中封存库职工与新单位建立劳动关系的;
(六)其他需要办理转移手续的。
第三十六条 单位与职工解除劳动关系,原单位应自与职工解除劳动关系之日起30日内,为职工办理住房公积金转移到集中封存库的手续。
职工与新单位形成劳动关系后,新单位应自与职工建立劳动关系之日起30日内,为职工办理住房公积金账户转移手续。
第三十七条 单位合并、分立、撤销、解散或者破产的,应自办妥变更登记或者注销登记之日起20日内持管理中心的审核文件,为本单位职工办理住房公积金账户转移或集中封存手续。
第三十八条 单位不为职工办理住房公积金账户封存、转移手续的,职工可以凭有效证明材料申请管理中心督促单位办理,经督促仍不办理的,管理中心可以依本人申请办理。
第五章 对账、查询、计息
第三十九条 管理中心应每年与缴存单位和职工对账。
管理中心于每年7月31日前,向社会发布住房公积金对账公告。
管理中心于每年8月31日前,向缴存单位和职工发放住房公积金对账凭证。
第四十条 单位有权查询本单位住房公积金的缴存情况,管理中心应予配合。
职工有权查询本人住房公积金的缴存情况,管理中心应予配合。
第四十一条 职工、单位对住房公积金账户缴存情况有异议的,可以向管理中心申请复核。管理中心应自收到申请之日起5日内给予书面答复。
第四十二条 管理中心、受委托银行及相关工作人员应对职工的住房公积金账户信息保密。
第四十三条 管理中心为住房公积金缴存人提供住房公积金卡或住房公积金存折,作为缴存住房公积金的有效凭证。
第四十四条 住房公积金自存入职工住房公积金账户之日起按照国家规定的利率计息。
职工住房公积金账户封存期间,住房公积金照常计息。
第六章 附则
第四十五条 本办法所指期限以工作日计算(不含法定节假日)。
第四十六条 本办法自2008年7月1日起施行。
第四十七条 本办法由铜仁地区住房公积金管理中心负责解释。