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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

时间:2024-07-09 12:20:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9882
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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知


国药监安[2001]225


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   随着我国对外贸易的不断扩大,药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

  为加强药品销售证明的管理,统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序,特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了“药品销售证明书”式样,此式样证明内容分为两款,一款为已取
得GMP认证的企业制发,另一款为未取得GMP认证的企业制发。

  现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们,请参照执行。
  特此通知


  附件:1、药品出口证明申请表
     2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日


出具“药品销售证明书”若干管理规定

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。

七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。

八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。

九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:

(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。

(二)药品生产批准批件(复印件)。

(三)药品GMP认证证书(复印件)。

(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)

十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;

(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

十三、药品出口企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”,所发生的一切责任事故由该企业自负,并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由出口企业自负。

十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书,依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十六、本规定自发布之日起施行。

附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号:
企业名称 中文:

英文:

联系人:        电 话:
企业地址 中文:

英文:


申请证明产品 中文: 英文: 批准文号:


拟出口国家或地区:
省(区、市)药品监督管理部门现场核查情况及审核意见:
(盖章)
年  月  日

国家药品监督管理局审批意见
主管处意见:

评价处意见:

药品注册司意见:

安全监管司意见:


注:随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)

【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)


农机安全监理专项经费管理暂行办法

农业部



农机安全监理专项经费管理暂行办法

第一条 为加强农机安全监理专项经费的管理和监督,提高资金使用效益,预防和减少农业机械事故,保障人民生命和财产安全,根据《农业机械安全监督管理条例》、《中央本级项目支出预算管理办法》(财预〔2007〕38号)及其他相关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称农机安全监理专项经费,是指农业机械化主管部门依法对用于农业生产及其产品初加工等相关农事活动的机械、设备及其驾驶操作人员进行安全监督管理的财政专项资金。
第三条 农机安全监理专项经费实行项目管理,由农业部组织实施,项目承担单位具体实施。
第四条 农业部农机化司负责项目的组织实施和监督检查;农业部财务司负责制定农机安全监理专项经费资金的管理制度,组织编制并审核预、决算,下达项目经费,对预算执行履行监管职责。
第五条 农业部农机化司、部属单位,地方农机化主管部门、农机监理机构及有关科研院所等项目承担单位负责项目的预算编制、申报和执行,开展会计核算、资金支付、政府采购等业务,接受农业部财务司及有关部门对预算执行的监督检查。
第六条 农机安全监理专项经费应严格按照预算批复执行,主要用于加强农机安全监督管理,建立农机安全生产责任制,健全农机安全运行标准、安全检验标准和安全操作规程,开展农机安全宣传教育培训,开展相关政策规划等研究和农机安全创建等活动,指导农机监理业务规范化建设和重大农机事故处理,开发推广安全技术与装备,开展农机安全防护性能技术改造和安全生产专项检查及安全隐患整治,定期分析评估和发布农业机械安全使用相关信息,进行农机安全监理信息化建设等。
第七条 项目承担单位应当严格按照本办法规定的经费开支范围办理支出,不得挪作他用。
第八条 农业部根据农机安全监理工作需要和预算规模,组织提出项目工作计划,确定项目承担单位和下达年度项目计划,年度项目计划包括年度目标任务、实施计划、经费测算等内容。
第九条 项目承担单位根据年度项目计划,制定实施方案,内容包括年度目标、实施步骤、人员安排、资金测算等。地方承担单位的实施方案经省级农机主管部门审核后报送农业部,农业部部属单位和其他有关单位的实施方案直接报送农业部。
第十条 农业部审核项目承担单位的实施方案,审核通过后按照国家财政资金拨付有关要求下达项目资金。
第十一条 项目承担单位要严格执行国家有关财经法规,建立项目资金明细账,确保专款专用,科学、合理、有效地使用项目资金。
第十二条 项目承担单位应按照部门决算编报要求,编制报送农机安全监理专项经费的决算。
第十三条 农机安全监理专项经费的资金支付按照国库集中支付管理的有关规定执行。经费使用中涉及政府采购的,严格按照政府采购有关规定执行。
第十四条 项目承担单位要开展项目执行情况年度总结。项目承担单位是省级及以下农机化工作部门和单位的,项目执行情况总结报告经省级农机化主管部门审核后,于12月31日前报送农业部。部属单位和其他项目承担单位,于12月31日前直接向农业部报送项目执行情况总结报告。农业部将本年度项目执行情况作为下一年度项目资金安排的重要依据。
第十五条 项目承担单位应定期组织项目自查,农业部财务司组织开展实行重点抽查。对检查中发现的套取、挤占、挪用项目资金的行为,按照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规给予处罚。
第十六条 本办法由农业部财务司负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起施行。

深圳市城镇集体所有制企业管理规定

广东省深圳市人民政府


深圳市城镇集体所有制企业管理规定

(1999年5月6日深圳市人民政府二届第132次常务会议审议通过

1999年12月21日深圳市人民政府令第91号令发布)




《深圳市城镇集体所有制企业管理规定》已经1999年5月6日市政府二届第132次常务会议审议通过。现予发布,自发布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强城镇集体所有制企业的管理,维护和保障集体资产所有者的合法权益,促进集体所有制经济的发展,根据有关法律法规的规定,结合深圳实际,制定本规定。
第二条 本规定所称城镇集体所有制企业(以下简称集体企业),是指在市工商行政管理机关注册登记的由市政府各部门、市级事业单位、市属国有企业举办或管理的集体企业。
集体企业为股份有限公司、有限责任公司、股份合作公司的,应遵守相关法律法规的规定,相关法律法规未作规定的,遵守本规定。
第三条 各级人民政府应做好集体资产的清产核资工作,推动建立现代企业制度,探索城镇集体所有制的有效实现形式。
深圳市集体资产管理办公室(以下简称市集体办),负责对集体企业进行监管,并指导各区对集体企业的监管工作。
第四条 集体企业的经营者应确保集体资产安全,促进集体资产增值。

第二章 集体企业的清产核资和产权界定
第五条 市集体办应按照国家有关规定组织集体企业进行清产核资,界定产权,明确财产所有权的归属。
第六条 国家对集体企业的投资及其收益形成的权益,归国家所有。
法人、自然人或其他组织对集体企业的投资及其收益形成的权益,归投资人所有。
职工个人在集体企业中的股金及其收益形成的权益,归职工个人所有。
集体企业用公益金购建的集体福利设施,归集体企业劳动者集体所有。
集体企业接受资助和捐赠等形成的权益,其产权按资助、捐赠时的约定确定归属;产权归属没有约定的,归集体企业劳动者集体所有。
第七条 资产构成较为复杂,其产权一时难以界定清楚的,列为待界定资产,由占用人申请办理专项登记,暂由市集体办托管,其资产可由市集体办委托企业运营。
第八条 产权界定后,集体企业应向市集体办申请办理产权登记,产权登记事项包括:
(一)集体资产所有人的名称、住所和组织形式;(二)法定代表人的姓名和职务;(三)集体资产所有人的实收资本及资本构成;(四)集体资产总额;(五)其他必要事项。
第九条 开办集体企业的,应办理集体资产产权设立登记。
集体资产所有人的名称、住所、法定代表人、产权关系发生变化或集体资产产权总额增减超过百分之二十的,应办理集体资产产权变更登记。
集体企业发生破产、解散、撤销或其他终止情形的,应办理集体资产产权注销登记。

第三章 集体企业的监督管理
第十条 市集体办的主要职责是:
(一)贯彻执行有关集体企业管理的法律、法规和政策,拟定实施办法并组织实施,监督、检查集体企业对有关法律、法规、规章和政策的执行情况;(二)制定有关集体企业管理的各项制度,并对制度的执行进行监督检查;(三)负责组织集体企业的清产核资、产权界定和产权登记
工作,调解集体资产的产权纠纷;(四)指导监督集体资产的资产评估、产权转让与产权交易;(五)指导监督集体企业建立健全财务会计制度,督促集体企业完成财务、统计报表的编制及汇总;(六)指导集体企业进行公司制和股份合作制改造;(七)指导集体资产管理工作,组织培训
集体资产管理人员;(八)完成市政府指定的有关集体资产管理的其他事项。
第十一条 有下列情形之一的,应按规定的标准、程序和办法,进行资产评估:
(一)资产拍卖或转让;(二)企业合并、分立、出售或股份制改造;(三)以动产、不动产或无形资产与他人设立合资经营企业或合作经营企业;(四)企业终止、清算;(五)法律、法规规定的需要进行资产评估的其他情形。
资产评估结果由职工(代表)大会确认,并报市集体办备案。
评估的标准、程序和方法,由市政府制定。
第十二条 集体资产产权转让应经职工(代表)大会讨论通过,并报市集体办备案。产权转让的收入应用于集体企业的发展。
第十三条 集体企业改组为股份有限公司、有限责任公司、股份合作公司或实行经营者、员工持股,应经职工(代表)大会讨论通过,并报市集体办备案。
第十四条 集体企业应建立健全财务会计制度,定期向市集体办报送集体企业的资产负债表、资产损益表、现金流量表等财务报表。各区集体企业的资产负债表、资产损益表、现金流量表等财务报表由区集体资产监管机构定期向市集体办报送。
第十五条 集体企业法定代表人任期届满或因解聘、辞聘、撤职、调动、退休等原因不再担任本职务的,应当在市集体办的监督下,由会计师事务所对其进行任期经济责任审计,审计的内容包括:
(一)执行法律、法规、规章和政策的情况;(二)集体资产保值、增值及其他任期经营目标的完成情况;(三)企业的资产、负债、损益及财务制度的执行情况;(四)有关生产、经营、投资方面的重大决策情况;(五)需要审计的其他事项。
未进行任期经济责任审计的集体企业法定代表人,不得解除任职期间的经济责任。

第四章 集体企业的高级管理人员
第十六条 集体企业的高级管理人员的人选,可以由本企业员工联名推荐,也可以向社会公开招聘。
集体企业高级管理人员应具备任职资格,任职资格考核认定办法由市集体办制定。
第十七条 公司制集体企业的高级管理人员依法产生,非公司制集体企业的高级管理人员由职工(代表)大会选举产生,但法律、法规另有规定的,从其规定。
集体企业派往集体控股、参股的公司制企业的高级管理人员的人选,由集体企业的职工(代表)大会选举产生。
第十八条 集体企业高级管理人员的任期由章程规定,但每届任期不得超过四年。任期届满,连选可以连任。在任期届满后,仍不进行换届选举的,由市集体办督促集体企业进行换届选举。

第五章 职工(代表)大会
第十九条 集体企业应依法建立、健全职工(代表)大会制度。
不足二百人的集体企业,应建立职工大会制度,二百人以上的集体企业,应建立职工(代表)大会制度。
职工代表由职工选举产生,职工代表的选举办法由市集体办制定。
第二十条 集体企业的职工(代表)大会,可以设立常设机构,负责职工(代表)大会闭会期间的工作。
常设机构的人员组成、产生方式、职权范围及名称,由职工(代表)大会决定,报市集体办备案。
第二十一条 非公司制集体企业,职工(代表)大会是集体企业的权力机构,依法行使下列职权:
(一)制定、修改集体企业章程;(二)选举、罢免、聘用、解聘经理、副经理、财务部门负责人;(三)审议经理提交的各项议案,决定企业重大投资、收益分配、产权转让、对外提供担保、确认资产评估等经营管理的重大问题;(四)对企业的合并、分立、解散和清算作出决议;
(五)审议并决定职工工资、奖金方案和分红方案、职工住宅分配方案和其他有关职工生活福利的重大事项;(六)根据企业计划财务指标的完成情况,确定企业经理的收入,包括基本工资和效益工资;(七)审议并决定企业的职工奖惩办法和其他重要规章制度;(八)审议并决定超过人
民币五万元的财产捐赠;(九)法律、法规和企业章程规定的其他职权。
集体企业章程,应报市集体办备案。
资产不属于本集体企业劳动者集体所有的,不适用本条规定。
第二十二条 职工工资、奖金方案的制定应遵循工资总额的增长幅度低于企业经济效益的增长幅度,职工实际平均工资增长幅度低于本企业劳动生产率的增长幅度的前提。
第二十三条 非公司制集体企业职工(代表)大会依照企业章程规定定期召开,但每年不得少于两次;应召开职工(代表)大会而不召开的,由市集体办督促召开。
出现应由职工(代表)大会行使职权的情形的,应召开临时职工(代表)大会。
职工(代表)大会由集体企业的法定代表人负责召开,由超过10%的职工(代表)提议的,应召开职工(代表)大会;法定代表人不予召开的,由提议的职工(代表)组织召开。
第二十四条 职工(代表)大会实行一人一票的表决方式。
职工(代表)大会应有过半数的职工(代表)出席,职工(代表)大会决议应由出席会议的职工(代表)过半数表决通过;但修改企业章程或对企业的合并、分立、解散和清算作出决议的,应有不少于三分之二的出席会议的职工(代表)表决通过。
职工(代表)大会应有会议记录。
第二十五条 集体控股、参股的公司制企业,集体股股东代表由集体企业的职工(代表)大会选出。
对按法律、法规和公司章程规定应提交公司股东大会讨论决定的事项,集体股股东代表应向集体企业的职工(代表)大会报告,由职工(代表)大会作出决议,集体股股东代表应按职工(代表)大会的决议在公司股东大会上进行表决。

第六章 法律责任
第二十六条 有下列行为之一的,由市集体办责令纠正,并对有关责任人员通报批评;造成集体资产损失的,有关责任人员应负赔偿责任;侵占集体资产构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)未按规定进行资产评估或在资产评估过程中弄虚作假的;(二)违反本规定未进行集体资产产权登记或在产权登记中弄虚作假的;(三)违反本规定转让集体资产产权的。
第二十七条 违反本规定转让集体资产产权的,转让无效。

第七章 附则
第二十八条 区、镇(街道办事处)集体企业的管理可参照本规定执行。
第二十九条 本规定自发布之日起实施。



1999年12月21日