能源部


能源部关于修改《电业生产事故调查规程》（SD168—85）部分条款的通知

1992年4月29日，能源部

《电业生产事故调查规程》（ＳＤ168—85）（以下简称《规程》）已颁发执行6年，近年来电力工业的发展使《规程》中某些条款已不适用，需要修改，在对《规程》进行全面修订之前，现对其中条款作部分修改和说明（详见附件），自1992年5月1日起执行。在执行中如有意见和问题，请随时告部安环司。

附：对《电业生产事故调查规程》部分条款的修改和说明
一、修改部分
1．规程2．1．4改为：
2．1．4．1因故障造成发供电设备、公用系统损坏，修复费用超过一万元者；
2．1．4．2由于跑油、跑酸碱、跑树脂、生产车辆损坏，造成直接经济损失超过一万元者；
2．1．4．3生产场所失火，造成直接损失超过一万元者。
2．规程2．3．3改为：
送（配）电线路发生瞬时故障，由于继电保护或断路器（开关）失灵，在断路器（开关）掉闸后，拒绝重合，算作管辖该继电保护或断路器（开关）单位的事故；如果送（配）电线路发生永久性故障，虽然继电保护或断路器（开关）失灵，未能重合，应算管辖该线路单位的事故。
3．规程2．3．4改为：
配电线路发生故障，扩大到发电厂或变电所的母线停电，或主变压器停电时，则发电厂或变电所应算一次事故。
4．规程2．4．1．3ａ改为：
修复费用超过100万元者。
5．规程2．4．1．4改为：
生产场所火灾损失超过50万元者。
6．规程2．4．2．4改为：
……修复费用超过50万元者……
7．规程2．4．2．5改为：
生产场所失火，造成直接损失5万元以上者。
8．规程3．3．3．3之ａ改为：
超高压锅炉和汽轮发电机组（包括中间再热机组）：
600ＭＷ汽轮发电机组192小时
300—350ＭＷ汽轮发电机组168小时
其他超高压汽轮发电机组120小时
10．规程Ｂ．10改为：2．1．4．3中火灾标准，报告制度和直接损失的计算，以公安部［89］公安26号颁布的《火灾统计管理规定》的规定为依据。根据电业生产的具体情况，本规程规定生产场所失火，直接损失在1万元及以上的算生产事故。在1万元以下者可不报部，不中断安全记录。
11．规程Ｂ．16改为：2．4．1．5和2．4．1．4，根据1989年公安部［89］公发26号颁发《火灾统计管理规定》的规定，直接损失5万元及以上者为重大火灾；直接损失50万元及以上者为特大火灾。
二、说明部分
1．对规程3．3．4．2与图Ｂ1的理解，应按条文正面说法理解，不能返过来理解。即只有有功出力降低不超过10％，并且持续时间不超过2小时，同时具备才不考核。
2．对规程Ｂ1．6规定的本企业领导的集体企业，应理解为：只要具备“提供设备，财政、人力支援，且从集体企业取得收益者”中的任一项，就算本企业领导的集体企业。
3．附录Ｃ是为填写报表，卡片用的，不是认定事故的根据。规程Ｃ2．2．5引用派生事故的概念，纯属为事故统计分析用，而不是认定事故的概念，不应混淆。
认定事故要根据一次事故的总体进行考虑。根据规程2的事故定义进行认定。按规程3进行考核。这一点必须明确。
在填写报表中若原发事故为统计事故，扩大成为考核事故，则将原发事故按派生事故处理，而派生出来的考核事故做为原发事故处理。


国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)




国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。


局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）

第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


附件二：
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）