国务院法制办公室


国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函

（2003年3月6日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法函〔2003〕20号公布 自公布之日起施行）



宁夏回族自治区政府法制办：

你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：

一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。

二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。



附：宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

（2003年1月10日宁府法函[2003]第1号）

国务院法制办公室：

2002年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。（宁）药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元；2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份；3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号；4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶；2.没收违法所得561546元；3.处以三倍罚款3386280元；4.没收原辅材料、包装材料、生产设备；5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》（郑筱萸、徐玉麟主编）第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示，请予答复。


国务院


国务院批转国家土地管理局、农业部关于在全国开展基本农田保护工作请示的通知
国务院



各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：


国务院同意国家土地管理局、农业部《关于在全国开展基本农田保护工作的请示》，现转发给你们，请认真贯彻执行。

关于在全国开展基本农田保护工作的请示



国务院：


近几年来，由于各级人民政府加强土地管理工作，全国耕地锐减的势头初步得到控制。但非农业建设占用高产稳产农田和大中城市菜地的现象仍然有增无减，使部分地区居民的基本口粮已难以自给。针对这种情况，全国已有二十多个省、自治区的数百个县采取划定基本农田保护区的方
式保护基本农田，其中有的省已全面开展这项工作。各地的经验证明，划定基本农田保护区是保护耕地的有效办法。一是制止了乱批乱占耕地，保住了高产稳产农田和人口增长所需的耕地；二是稳定了耕地承包者的思想，调动了农民对耕地增加投入的积极性，提高了农作物的产量；三是通
过划定保护区协调安排了今后若干年的各类建设用地。为了全面贯彻落实党的十三届八中全会精神，巩固和发展划定基本农田保护区这项工作的成果，拟在全国推广这一做法。具体意见如下：
一、明确指导思想，加强组织领导。划定基本农田保护区是关系到我国十一亿人口基本生存条件的大事，要坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用每寸土地，切实保护耕地”的基本国策，坚持“一要吃饭，二要建设”的方针，根据当地土地资源、人口增长情况，统筹兼顾农业和各项非农
业建设用地，稳定农田面积，保证人民生活和建设用地的需要，保障农业乃至整个国民经济持续、稳定、协调发展。
各级人民政府对农田保护工作应高度重视，列入议事日程，认真部署，切实抓好。各地人民政府领导同志要亲自负责，组织土地、农业、建设（规划）、计划、财政等有关部门具体落实。各部门要在人民政府的统一领导下，互相配合、密切协作，把划定基本农田保护区与土地利用总体
规划、城市和村镇规划协调一致。
二、根据不同地区确定保护重点。我国东部地区人多耕地少，中部地区是重要农业生产区域，在东部和中部地区要全面开展划定基本农田保护区工作，把大部分农田划为保护区，重点保护起来。西部地区良田较少，要首先把高产稳产农田、城镇郊区农田保护起来。此外，国家和地方政
府确定的农业商品生产基地、名特优稀农产品生产基地或地块，必须保留的其他农田（如农业科研、教学试验田）以及大中城市工矿区的基本菜地也应做为保护的重点。争取在一二年内把全国应保护的农田都保护起来。
三、建立基本农田的保护制度及地力补偿制度。各地要结合当地实际情况，制定基本农田保护办法，采取有效措施加以保护。要防止不合理的农业内部结构调整，禁止可能造成保护区耕地污染、沙化、盐渍化和水土流失等破坏土地的活动。划为保护区的耕地必须建立地力补偿制度。各
地要按照《国务院关于重视和加强有机肥料工作的指示》（国发〔1988〕83号）等文件的要求，因地制宜地制定耕地肥力保养的规定，落实各项措施，建立基本农田地力补偿制度，使农业生产持续稳定发展。同时，要加强对保护区用地的监督检查，对违法占地和破坏土地的要依法惩
处，对保护耕地有功者要给予奖励。
四、严格对占用保护区土地的审批管理。基本农田保护区的耕地，原则上不得用于非农业建设，在建设项目包括国家重点建设项目选址时，凡涉及农田保护区的，要尽量避开。必须占用保护区耕地的，要严格按照占用农田保护区耕地的审批权限、程序履行审批手续，并按照省级人民政
府的规定交纳占用农田保护区耕地补偿费用。
五、开展划定基本农田保护区所需资金，由地方人民政府根据财力情况统筹安排予以解决。
以上意见已商得国家计委、财政部、建设部等部门同意，如无不妥，请批转各地区、各部门执行。



1992年2月10日