您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

中药品种保护条例

时间:2024-06-16 05:30:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9655
下载地址: 点击此处下载

中药品种保护条例

国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日,国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
(一)对特定疾病有特殊疗效的;
(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
(三)用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;
(二)对特定疾病有显著疗效的;
(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第七条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序:
(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种,由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限:
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:
(一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。
(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的,可以依照有关法律、行政法规的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等,由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。


关于印发朝阳市解决建设领域拖欠工程款和拖欠农民工工资规定的通知

辽宁省朝阳市人民政府办公室


关于印发朝阳市解决建设领域拖欠工程款和拖欠农民工工资规定的通知

朝政办发〔2004〕102 号



各县(市)区人民政府,市政府有关部门:
经市政府同意,现将《朝阳市解决建设领域拖欠工程款和拖欠农民工工资的规定》印发给你们,请认真遵照执行。


二○○四年十一月五日



朝阳市解决建设领域拖欠工程款
和拖欠农民工工资的规定

为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于切实解决建设领域拖欠工程款的通知》(国办发[2004]94号)和《辽宁省人民政府办公厅转发省建设厅等部门关于切实解决建设领域拖欠工程款和拖欠农民工工资问题意见的通知》(辽政办发[2004]14号),确保三年内基本解决朝阳市建设领域拖欠工程款和拖欠农民工工资问题,结合我市实际,做如下规定:
一、建设行政主管部门及有关单位,从2005年度开始,对新开工工程要严格审查
1、经审查,对拖欠工程款未偿还到位的建设单位、开发企业继续从事建设工程活动,计划审批部门不受理新建项目的申请;土地管理部门不予办理建设用地使用权出让手续;规划主管部门不核发其建设用地规划许可证;建设主管部门不受理施工许可申请。
2、经审查,对拖欠农民工工资未偿还到位的施工企业,建设行政主管部门不准参加工程项目投标。
二、建设行政主管部门及有关单位,对2004年在建工程要严格审查
3、对拖欠工程款的建设单位、开发企业,建设行政主管部门不得进行工程竣工验收备案,房地产行政主管部门不准发放商品房销售许可证。
4、建筑工程施工合同管理部门,要严格审查施工合同履行情况。对因合同纠纷导致拖欠工程款和农民工工资的案件,有关仲裁机构要及时依法做出裁决。
5、对违反劳动用工规定又拖欠农民工工资的建筑工程,劳动和社会保障部门要依法追查,实施处罚。
三、认真解决市内拖欠工程款和农民工工资
6、市内政府投资项目拖欠的工程款,各级财政部门要理清建设项目投资渠道,积极筹措资金进行偿还。
7、市内房地产开发企业投资项目及其他投资项目拖欠的工程款,施工企业可通过协商、法律诉讼等办法进行追缴。各有关部门要给予大力支持,进入仲裁程序的,有关仲裁机构要积极受理,快办快结;进入诉讼程序的,要协调有关法院加大办理力度,加快办理进度。
四、认真解决域外建筑工程拖欠的工程款
8、我市域外工程拖欠的工程款占有很大的比重,虽然是企业行为,但各有关部门要积极支持企业追缴拖欠的工程款。
9、在追缴过程中,如有举报、涉嫌违法违纪的案件,各级司法部门、监察部门要及时受理,依法依纪查办。
10、在催要拖欠工程款的过程中,如发生刑事案件,公安部门要立即介入,保证施工企业依法清欠。
五、加强招投标管理工作,防止新的拖欠
11、建设行政主管部门在工程招投标之前,要加强对建设资金到位情况的审查和带资承包行为的监管,防止由于建设项目资金不到位而导致拖欠工程款,进而导致拖欠农民工工资。
12当年竣工的建设工程建设资金到位额不足70%,跨年度竣工的建设工程建设资金到位额不足50%的工程项目,以及建设项目陈欠未结清的,各级建设行政主管部门不予办理工程招标备案,不得发放施工许可证。
13、为了从源头上防止拖欠工程款的发生,要认真审查招标文件,不得隐含垫(带)资内容。招标人在编制招标文件中,应严格执行《建设部、国家计委、财政部关于严格禁止在工程建设中带资承包的通知》精神,不得以要求施工单位带资承包作为中标条件,更不得强行要求施工单位将此类内容写入工程承包合同。履约担保与支付担保必须对等建立,不得以收取履约保证金的名义,搞变相垫(带)资发包。在评定标时,专家评委要认真审查投标人有无垫(带)资承诺。凡属强制投标人垫(带)资承包的项目,其中标结果无效,工程招标专管机构应责令发包人重新组织工程招标。凡施工企业主动垫(带)资承包,要做出书面说明。
六、大力发展劳务分包企业,规范劳务市场行为
14、建筑行业是吸纳民工的主要行业之一。要围绕建筑行业的需求,大力发展劳务分包企业。
15、各级人民政府及有关部门要协助村、镇、乡、街把那些有特长、无组织人员和剩余劳动力组织起来,建立多样化的劳务分包企业和劳务基地,为建筑行业成建制地输入各类工种的务工人员,使民工进城务工和就业规范化。
16、劳动和社会保障部门要依据《国务院办公厅关于做好农民进城务工就业管理和服务工作的通知》精神,对建筑业雇用民工情况进行严格检查。对不签定用工合同和随意用工行为进行整顿和规范,特别是对拖欠农民工工资或恶意克扣、拖欠的施工企业要依法实施处罚。
17、承办劳务分包企业资质审批的部门要主动服务,快速审批。同时,要加强组织管理和劳动技能的培训提高工作。





国家质量监督检验检疫总局关于认真贯彻落实《国务院办公厅关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》的紧急通知

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局关于认真贯彻落实《国务院办公厅关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》的紧急通知
国家质量监督检验检疫总局
国质检(2001)17号




各省、自治区、直辖市质量技术监督局,各直属出入境检验检疫局:
最近,国务院发布《关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(以下简称《决定》),把打击制售假冒伪劣违法犯罪活动作为今后五年整顿和规范市场经济秩序的重要内容。近日,国务院办公厅发出《关于继续深入开展打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国办发〔2001〕32号,以下简称《通知》)。5月9日,国务院召开了全国打假联合行动第二次电视电话会议,吴仪国务委员发表了重要讲话,对今年继续深入开展打假联合行动做了全面部署。为了贯彻落实《决定》和《通知》的精神,把国务院的部署落到实处,现就有关问题通知如下:
一、进一步提高认识,增强责任感。按照国务院的部署,新组建的国家质量监督检验检疫总局及各地质量技术监督、出入境检验检疫部门,在整顿和规范市场经济秩序,继续深入开展打假联合行动中担负着重要任务。各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局一定要深刻领会《决定》、《通知》和吴仪国务委员重要讲话的精神,进一步提高对整顿和规范市场经济秩序,继续深入开展打假联合行动重要性、紧迫性的认识,切实把思想和行动统一到国务院的部署上来,以对党和人民高度负责的精神,防止和克服松劲、畏难和厌战情绪,发扬连续作战的精神,迅速做出周密安排,按照“行动快、声势大、措施硬、处理严”的工作要求,切实做到全面动员,精心部署,依法履行职责,确保完成打假联合行动各项任务。
二、突出重点,联合行动。各地质量技监部门要紧紧抓住直接关系广大人民群众切身利益、群众反映强烈、社会危害严重的食品、棉花、农资、汽车配件等重点商品开展打假专项斗争,要抓住打假薄弱地区和重点市场进行全面整治,要狠抓大案要案依法严厉查处。
组织开展棉花打假专项斗争,是国务院交给我们的一项重要任务,我们一定要集中全力抓好。从五月中旬至新棉上市前,各省(区、市)质量技监局及所属专业纤维检验机构,要加快对前一阶段棉花打假专项行动查出案件的审理,加大对大案要案的督办和曝光力度;要对查封的小轧花机、土打包机等非法加工设备依法没收销毁,严防今年棉花收购旺季再投入使用;要严厉查处制售有毒有害、污染严重的絮棉制品危及人身健康的违法行为,对集团购买用于公益事业或有偿服务的絮棉制品加强质量监督。新棉上市后棉花主产省区质量技监部门要进一步发动群众,深挖案源,集中力量打击棉花掺杂使假、以次充好的违法行为,加强对棉花收购、加工、销售、贮备等环节的监督检查,防止棉花质量违法行为反弹,保障棉花经营秩序。
组织开展食品打假专项斗争。各省(区、市)质量技监局、出入境检验检疫局要主动与卫生部门会同有关部门针对当地食品质量的突出问题集中开展打假联合行动。要以大米、面粉、酱油、醋、肉制品、饮料、食用油、婴幼儿配方乳粉、酸牛乳等涉及人民群众身体健康的日常生活食品为重点,大力加强质量监督抽查和执法检查,严厉查处生产、销售危及人身健康和生命安全、不符合强制性标准以及以非食品原料加工食品的违法行为;查处掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品以及标实不符、缺斤少两、隐瞒、涂改生产日期等违法行为。对进口食品,重点检查是否漏检,是否有货证相符的有效证书,是否加贴了符合要求的中文标签等。
各地质量技监部门要配合农业等部门组织开展农业生产资料打假专项斗争,配合工商、公安等部门组织开展拼装汽车打假专项斗争。各地质量技监部门主要从生产源头加强对化肥、农药、农机、汽车、摩托车及其零配件的监督抽查和执法检查,依法查处无生产许可证、不符合强制性标准要求、掺杂使假、以次充好、以不合格品冒充合格品以及销售失效变质农资产品的违法行为和伪造、冒用他人厂名、厂址和质量标志的违法行为,一定在抓制假源头,取缔制假窝点上下真功夫,切实打掉制假源头。同时,要配合有关部门依法查处无证无照生产、经营食品的违法行为,加强对个体食品摊贩、商贩的监督管理和对养殖场病死畜、禽的管理,依法取缔生猪私屠滥宰。
三、依法施检,把好国门。各直属出入境检验检疫局要针对打假联合行动的重点商品进一步加强出入境检验检疫工作,加大执法力度,加强执法监督检查,严把进出口商品质量关。要重点加强对棉花、食品、农资、汽车和摩托车零配件等产品的口岸检验和监督检查,加强对口岸卫生监督管理和检查。加强对出入境旅客携带物的申报和检疫管理,严格禁止违禁动植物及其产品入境。要从维护我国出口商品信誉,保护我国消费者权益角度出发,对所发现和查出的违法产品及时处理,严把国门。
四、深挖案源线索。各地质量技监局要充分依靠群众,热情接待来访,认真受理举报投诉,落实举报奖励制度,保护人民群众参与、支持打假工作的积极性,并要在县级局全部设立举报电话。要对百万元以上大案要案进行深度挖掘,密切配合公安等部门揭露那些隐藏较深的窝案、串案,依法严惩首犯、惯犯,不给违法犯罪分子留下喘息的机会。各省(区、市)都要结合当地重点商品抓一批情节恶劣、性质严重的大案要案,每个市、县都要抓重点案件。国家局和各省(区、市)质量技监局都要确定几个制假售假成规模、影响恶劣、工作薄弱的重点地区,实施重点打击,综合治理,抓出实效。要按照当地政府的部署,根据当地实际情况,继续深入开展建筑钢材、土炼油、卷烟、化妆品、农网改造用产品和外商投资企业产品的专项打假行动,寻找线索,铲除源头,扫除死角,“杀回马枪”,防止死灰复燃。
五、切实加大打击力度。要加大从源头上打击制假活动的力度,依法坚决取缔制假窝点,收缴制假设备、工具,彻底摧毁其制假能力。要对前一段查出的涉及面广、数额巨大、危害严重、影响恶劣的食品、棉花及其他专项行动的大案要案,依法加快审理和结案,做到“五不放过”。要认真执行最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律问题的解释》等有关法律、法规、规章,对符合移交条件的案件,要依法及时移交司法机关处理,积极做好配合工作,坚决纠正一些地方有法不依、执法不严、违法不究、以罚代刑、降格处理等问题。要会同监察部门排除一切阻力和干扰,对参与、支持、包庇、纵容制假售假的国家机关工作人员,不论涉及什么人,都要查个水落石出,依法惩处,决不手软。
六、加强执法队伍建设。各省(区、市)质量技监局、各直属检验检疫局要加强执法人员的领导,加强执法人员的培训考核。要加强执法监督工作,对执法犯法、徇私枉法的,与制假售假违法犯罪分子内外勾结、通风报信的,不认真履行法定职责的,依纪依法严肃处理,情节严重的要坚决清除出执法队伍。要争取地方政府的支持,切实理顺打假执法经费渠道,改善各地执法部门的交通、通讯、检测等方面的装备水平,增强监管力度。加快打假信息网络建设,尽快实现全国联网,形成对生产者质量信用和制假售假活动的有效监控。
七、一手抓打假,一手抓提高产品质量。要加强对名优产品的保护,实行打与扶相结合、打与帮相结合、打与治相结合,努力推动形成打假与加强产品质量工作相结合的格局。进一步贯彻《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》,推动质量工作责任制从省向市县两级的落实。探索建立引导企业自律、加强政府监管、发挥市场作用、促进产品质量提高的工作机制。加快开展“用户满意度指数”的试点工作,推动实施名牌战略。通过免检等扶优措施,引导广大企业在提高产品质量、档次和可靠性上下功夫,走质量效益型发展道路。
为了把今年打假联合行动的工作落到实处,各地质量技术监督局、出入境检验检疫局要加强联系,密切合作,互相支持,充分发挥整体优势。要继续紧紧依靠各级党委宣传部门,和新闻单位一起,组织开展新一轮的声势浩大的舆论宣传工作。要继续高度重视打假工作信息的统计、报送工作,指定专人负责汇总、分析和报告。坚持每日报送联合打假工作动态,每半月报送一次全省打假工作信息,重要情况随时报送。
国家质检总局今年10月份将组成检查组,对案件移交情况及重点案件、重点地区查处情况进行督促检查。


2001年5月11日