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兽药生产质量管理规范检查验收办法

时间:2024-07-26 10:37:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9291
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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。

上海市公有住房差价交换试行办法

上海市人民政府


上海市公有住房差价交换试行办法
上海市人民政府




第一条 (目的)
为了规范公有住房差价交换活动,引导居民改善居住条件,活跃房地产二、三级市场,制定本办法。
第二条 (适用范围)
本办法适用于本市行政区域内居民承租的公有住房的差价交换(以下统称差价换房)。
第三条 (管理部门)
上海市房屋土地管理局(以下简称市房地局)是本市差价换房的主管部门。区、县房地产管理部门负责所辖区域内差价换房的管理工作,业务上受市房地局领导。
区、县房地产交易管理机构负责本区、县范围内差价换房手续的具体管理工作。
第四条 (差价换房的原则)
差价换房应当遵循自愿、公平和有偿的原则。
第五条 (差价换房方式)
差价换房可以采取下列方式:
(一)公有住房承租权与公有住房承租权的交换;
(二)以公有住房承租权交换商品住房或者其他住房所有权;
(三)有偿转让公有住房承租权后,购买商品住房或者其他住房。
第六条 (差价换房方式的适用)
凡独用成套的公有住房,其承租权不得采取本办法第五条第(二)、(三)项规定的方式进行差价换房。
第七条 (不得差价交换的公有住房)
下列公有住房不得进行差价交换:
(一)整幢独用的花园住宅;
(二)属部队、宗教团体所有或者在学校校园内的;
(三)产权不明晰的;
(四)在户籍冻结地区内的;
(五)已列入本市危棚简屋改造或者住房成套改造计划的;
(六)承租人拖欠租金尚未结清或者有违章搭建尚未处理的;
(七)已进入行政处罚程序,或者因纠纷已进入诉讼、仲裁程序的;
(八)需要用于落实私房政策的;
(九)依法应当由出租人收回的;
第八条 (差价换房的前提条件)
公有住房的承租人需要差价换房的,应当事先征得同住成年人的同意。
第九条 (差价换房的限制)
差价换房不得造成当事人新的居住困难。
无本市城镇常住户口的个人不得通过差价换房取得公有住房承租权;差价换房的户籍管理,按照国家和本市的有关规定执行。
第十条 (差价换房的价格)
差价换房的价格由当事人双方协商议定。
第十一条 (差价换房合同)
差价换房应当订立书面合同。
差价换房合同的示范文本由市房地局制定。差价换房的当事人应当参照示范文本订立合同。
第十二条 (差价换房的手续)
差价换房的当事人应当自合同订立之日起10日内,按照下列规定办理差价换房手续:
(一)交换承租权的公有住房在同一区、县范围内的,到公有住房所在地的区、县房地产交易管理机构办理;交换承租权的公有住房不在同一区、县范围内的,到价格高的公有住房所在地的区、县房地产交易管理机构办理;
(二)以公有住房承租权交换商品住房或者其他住房所有权的,到商品住房或者其他住房所在地的区、县房地产交易管理机构办理;
(三)有偿转让公有住房承租权的,到公有住房所在地的区、县房地产交易管理机构办理。
第十三条 (办理差价换房手续提交的文件)
当事人办理差价换房手续时,应当向房地产交易管理机构提交下列文件:
(一)差价换房合同;
(二)同住成年人签字同意差价换房的书面证明;
(三)租用公有住房凭证或者房地产权证书;
(四)户籍证明。
第十四条 (征询意见)
房地产交易管理机构收到差价换房当事人提交的文件后,应当书面征询公有住房出租人或者出租人委托的物业管理企业的意见。
出租人或者出租人委托的物业管理企业应当自收到征询意见单之日起7日内给予书面答复。不同意差价换房的,应当说明理由;逾期不答复的,视作无异议。
第十五条 (处理时限和要求)
房地产交易管理机构应当自收到差价换房当事人提交的文件之日起20日内完成处理工作。对符合条件和手续的,应当出具准予差价换房的书面证明;对不符合条件或者手续的,应当作出不予差价换房的决定,并书面通知当事人。
第十六条 (变更租赁关系)
取得公有住房承租权的当事人应当自收到房地产交易管理机构准予差价换房的书面证明之日起7日内,持有关文件向出租人或者出租人委托的物业管理企业办理公有住房租赁关系的变更手续。
第十七条 (所有权的变更登记)
以公有住房承租权交换商品住房或者其他住房所有权的,房地产交易管理机构应当在完成差价换房手续处理工作后,将有关文件移送房地产登记机构办理商品住房或者其他住房所有权的变更登记手续。
第十八条 (有偿转让价款的使用限制)
当事人有偿转让公有住房承租权的,房地产交易管理机构应当将其转让所得价款存入公有住房所在地的区、县房地产管理部门指定的银行,由银行开具购房存款单。
购房存款单应当专项用于购买商品住房或者其他住房,不得转让、质押;3年之内不得兑取现金。
当事人购买商品住房或者其他住房的,有关银行应当按照购房合同的约定,将购房存款单的款额转移交付;转移支付后的余额部分,可以由当事人以现金方式提取。
第十九条 (差价换房的税费)
市或者区、县有关部门、房地产交易管理机构应当按照有关规定收取差价换房的税费。
第二十条 (公有住房承租权担保合同的订立)
以公有住房承租权设定担保的差价房当事人,应当与债权人订立书面担保合同。
第二十一条 (公有住房承租权担保合同的登记)
公有住房承租权担保合同订立后,当事人应当向公有住房所在地的区、县房地产登记机构办理担保合同登记。
担保合同自登记之日起生效。
第二十二条 (担保所得款项的使用限制)
以公有住房承租权设定担保所得的款项,必须专项用于支付取得该公有住房承租权的价款,不得挪作他用。
第二十三条 (再作担保的限制)
已设定担保的公有住房承租权不得再作担保。
第二十四条 (公有住房权属性质)
差价换房后,公有住房所有权的权属性质不变。
第二十五条 (共用部位的使用)
差价换房后,公有住房中的共用部位仍维持原来的使用状况。
第二十六条 (拆迁安置)
差价换房后,公有住房因城市建设需要拆迁的,仍按照本市居住房屋拆迁安置的有关规定,对公有住房承租人进行安置。
第二十七条 (租金的交纳)
差价换房后,取得公有住房承租权的当事人仍应当按照本市规定的公有住房租金标准支付租金。租赁期间,本市公有住房租金标准调整的,应当按照调整后的租金标准支付租金,但不再计算住房面积超标准部分增加的租金。
第二十八条 (继续承租)
按照本办法第五条第(二)、(三)项规定的方式取得公有住房承租权的当事人,丧失民事行为能力、死亡或者其户籍迁离本市的,可以由其有本市城镇常住户口的配偶或者直系亲属继续承租,但同住人仍享有居住权。
继续承租的个人可以由当事人指定;当事人未指定的,可以参照财产继承顺序确定。
第二十九条 (试行日期)
本办法自1999年3月1日起试行。市人民政府以前发布的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。



1999年3月1日

德宏州住房公积金提取管理(暂行)办法

云南省德宏傣族景颇族自治州人民政府


德宏州人民政府公告
第28号



现公布《德宏州住房公积金提取管理(暂行)办法》,自公布之日起施行。

二○○八年七月四日  

  



德宏州住房公积金提取管理(暂行)办法



第一章 总 则

第一条 为加强住房公积金提取管理,规范提取使用住房公积金行为,根据国务院《住房公积金管理条例》(国务院令第350号)结合我州实际情况,制定本办法。

第二条 本办法适用于本州行政区域内住房公积金的提取管理。

第三条 州住房公积金管理中心负责全州住房公积金提取的管理,州住房公积金管理中心下设的各县市住房公积金管理部负责承办各管理部的住房公积金提取业务。


第二章 提取范围

第四条 根据《住房公积金管理条例》第二十四条规定,凡是参加住房公积金缴存的职工符合下列条件之一的,可以按规定申请提取住房公积金个人帐户内的存储余额。

(一)购买、建造、翻建、大修自住住房的:

1、购买指职工购买自住住房的二手房、商品房、安居房、经济适用房、公有住房、私房等,购商业性用房除外;

2、建造是指建造自住住房的自建房、集资建房;

3、翻建是指对住房全部拆除,另行设计重新建造房屋;

4、大修是指需要牵动或拆换住房部分主体,但不需全部拆

除住房(如对房屋主体结构墙、柱、梁、板给排水工程大面积改造),另:(装修、装饰、中修、小修等行为不可以提取)。

(二)离休、退休、完全丧失劳动能力,解除合同并与单位终止劳动关系的。

(三)职工调离本州行政区域的。

(四)出境定居的(含:国外、港澳、台地区定居的)。

(五)偿还住房贷款本息的。

(六)职工在职期间被判处刑罚,并与所在单位终止劳动关系的。

(七) 职工在职期间死亡或宣告死亡的,其继承人或者受遗赠人可以申请提取职工住房公积金帐户内的存储余额。


第三章 提取额度

第五条 依照本办法第四条第(一)、(五)项规定提取住房公积金的职工及其配偶可同时提取住房公积金余额,但只能按职工上年余额的70%提取,并且提取数额不得低于5000元。

第六条 依照本办法第四条第(二)、(三)、(四)、(六)、(七)规定可以提取职工本人住房公积金帐户内的全部存储余额,同时计付职工个人住房公积金利息并注销住房公积金个人帐户。


第四章 提取凭证

第七条 凡职工提取住房公积金的,须提供提取人的书面申请、个人身份证明,并按以下要求出具相关材料:

(一) 职工提取住房公积金的,须提供夫妻关系复印件、配偶签署的授权委托书。

(二) 委托他人办理的,须将提取人的相关证明材料交代办人,代办人应出具委托书及身份证明。

(三) 职工购买、建造、翻建、大修自住住房的,须提供以下相关部门出具的材料作附件:

1、职工购买自住住房的商品房、经济适用房、合作建房、集资建房的,提供购房合同或购房协议原件及复印件,购房发票或交购房款、集资款收据复印件,职工购买商品房、经济适用房的还需提供契税证明。

2、职工购买自住住房的私产房、公有住房的,提供购房合同或购房协议原件及复印件,所购房屋过户证明(由当地建设部门出具),《房屋所有权证》及复印件。

3、职工翻建、大修自住住房的,应提供当地建设部门的证明材料、《房屋所有权证》原件及复印件。(由管理中心或管理部门工作人员到实地进行核实)。

4、职工建造(包括新建、扩建)自住住房的,提供当地建设部门批准的文件原件及复印件,出具的证明按实际建造日期的

五年内有效。

第八条 职工离退休的,提供人事劳动部门出具的证件原件及复印件。

第九条 职工完全丧失劳动能力,并与所在单位终止劳动关系的,提供单位解除劳动合同证明原件及复印件。

第十条 职工调离本州行政区域的,提供调令、商调函原件及复印件。

第十一条 职工偿还住房贷款本息的,提供住房贷款合同和还款凭证原件及复印件。

第十二条 职工在职期间被判处刑罚,并与单位终止劳动关系的提供司法部门出具的判决裁定书原件及复印件。

第十三条 职工死亡或被宣告死亡的,其继承人或受遗赠人应提供本人申请、职工死亡证明、公证部门对该继承权或受遗赠权出具的公证书原件及复印件。


第五章 提取程序

第十四条 职工凭提取凭证及单位出具的证明到单位缴存住房公积金的管理中心递交提取住房公积金的申请,住房公积金管理中心受理申请之日起3个工作日内作出是否准予提取的决定,并通知申请人。

第十五条 经审批予以提取的,职工在规定时间内到住房公积金管理中心开具支取通知书,到受托银行办理提取手续。


第六章 附 则

第十六条 已提取住房公积金的职工,从提取之日起一年内不得享受住房公积金政策性贷款,五年内不得再次办理住房公积金提取业务。

第十七条 本暂行办法由德宏州住房公积金管理中心负责解释。

第十八条 本暂行办法自2008年7月4日起实施。