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国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

时间:2024-07-12 21:07:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8385
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国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报

国家药监局


国家药品监督管理局关于全国医疗器械博览会监督检查情况的通报
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
1999年11月7日至10日,我局组织对第47届全国医疗器械博览会涉外馆的全部进口产品注册情况进行了监督检查,北京、江苏、河北、河南、山东、广东等省、市药品监督管理部门配合我局并对本地区参展企业的产品进行了检查。此次检查博览会展品注册情况比以往有较大
改观。河南、山东、安徽、河北、上海等省市的绝大多数医疗器械生产企业,在展板和产品宣传材料上标注了注册证号,香港钜荣贸易有限公司在展板的显著位置标识产品注册证号。但是也有个别生产企业存在违规现象。现将其存在的问题通报如下:
一、个别参展企业在展销中夹带无证产品,无证参展企业及产品如下:
--------------------------------------------
|序号| 企业名称 | 产品名称 | 产品型号 |备注|
|--|----------|------------|------------|--|
|1 |张家港市兴鑫医用设备|三维多功能牵引床 |YHZ-ⅢA | |
| |厂 |牵引床 |YXZ-100B | |
| | |腰椎治疗牵引床 |YYZ-12D | |
|--|----------|------------|------------|--|
|2 |江都丰华实业公司 |除颤起搏监护仪 |FH1201A | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |张家港市日新医疗设备|快慢旋转腰椎牵引系统 |RXPC-200 | |
|3 | | | | |
| |有限责任公司 |其他牵引床 |2种 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |波夫曼仪器有限公司 |生化分析仪系列产品 |美国TIL公司、德国 | |
|4 | | | | |
| |(无锡) |(代理) |LABCON公司产品 | |
|--|----------|------------|------------|--|
|5 |香港科汇科仪有限公司|内窥镜清洗机 | | |
|--|----------|------------|------------|--|
| | | |MP-900F | |
|6 |深圳迈普公司 |多参数监护仪 |MPI-V3, | |
| | | |KP-1000, | |
--------------------------------------------

--------------------------------------------
|序号| 企业名称 | 产品名称 | 产品型号 |备注|
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京佳龙科技开发有限|高分辨率医用电视系统 |LX | |
|7 | |X射线机遥控系统移动 |LY | |
| |公司 |式高频X线机 |LX | |
|--|----------|------------|------------|--|
|8 |北京市金阳行科贸中心|综合皮肤治疗仪 |GS-2 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| | |动态血压/心电分析系 | | |
|9 |北京同仁光电技术公司|统 | | |
| | |ET/脑电超慢涨落分析 | | |
| | |仪 | | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京航天工业总公司第|电脑胎儿监护仪 |HT-8108 | |
|10| |乳腺红外诊断仪 |RD-302 | |
| |三研究院太隆电器厂 |乳腺微波治疗仪 |RL-501 | |
|--|----------|------------|------------|--|
| |北京航天昱峰医疗仪器| | | |
|11| |麻醉机 |GH系统 | |
| |有限公司 | | | |
--------------------------------------------
二、部分产品宣传材料不实
尤其是南京中医药大学金威利公司在宣传材料中称该公司的光标牌CT型耳穴测病治疗仪具有CT功能。该公司在1998年成都博览会就做过类似宣传,至今仍未改正。
三、仪器铭牌无注册证号标识较为普遍。
四、部分代销企业出示的产品说明书,不标明生产企业名称。
对上述生产企业予以通报批评,并将有关规定重申如下:
一、凡未取得产品注册证号的企业,应按有关规定办理产品注册取证手续;在未取得产品注册证号以前,产品不得销售及参展。
二、已取得产品注册证号的企业,应在产品标签、外包装、产品说明书及相关宣传材料上注明其产品注册证号。
三、参加博览会展销必须携带注册证或注册证复印件。
四、博览会组织单位应对参展的展板、宣传材料和机器设备铭牌是否标有注册证号进行检查,无注册证号产品不得参展。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照本通报在本辖区内进行检查,督促被通报企业执行有关规定,并将检查落实情况报我局医疗器械司。



1999年12月21日

商业部脏器生化制药工业生产计划管理试行办法

商业部


商业部脏器生化制药工业生产计划管理试行办法

1978年7月5日,商业部

根据国务院国发〔1978〕90号文件批转的《全国脏器生化制药工作会议纪要》规定,“从一九七八年起,有关脏器生化药品的年度产销计划和长远规划,按照中央和地方分级管理的原则,分别由商业部及各省、市、自治区商业部门统一管起来。”“脏器生化药品要作为国家和地方正式计划产品,实行分级管理,以省、市、区管理为主的体制”。“考虑到脏器生化药品是新兴产品,发展要有一个过程,作为过渡办法,从一九七八年起,商业部管理的产品计划,经商业、卫生、化工三部平衡衔接后,由国家计委、商业部联合下达”。“不管哪一级管理的品种,都要纳入同级计委的工业生产计划下达,并认真组织实现”。为此,各级商业部门要在党委统一领导和有关部门的配合下,加强脏器生化制药工业生产计划的管理。为做好这项工作,特制定本办法。
一、编制生产计划的原则和依据
编制脏器生化制药工业生产计划,要根据防病治病的需要,大力发展治疗性药品,本着需要与可能,既积极可靠,又留有余地的精神,积极组织好药品的生产和供应。编制年度生产计划的依据是:
1.根据医疗卫生防治疾病的需要,参考历史消费水平和供需发展变化趋势。
2.根据本地区畜禽脏器资源和化工原辅料、物料等情况(包括积极组织和可能争取到的数量情况)。
3.根据现有生产能力,参考历史生产水平,以及革新、挖潜、改造等措施新增的生产能力。
4.药政管理部门批准生产的新药品,应加强宣传介绍,积极组织供应和生产,以满足病患者的需要。
二、编制生产计划的品种
一九七八年起商业部计划管理十五个品种,其中胰岛素针、人工牛黄、肝素注射液三种,由部平衡生产分配。其余品种由省、市、自治区负责分配。部管脏器原料调拨计划的品种为牛、羊胆汁和猪胰脏二种。
省、市、自治区计划管理的产品和脏器原料品种,由省、市、自治区商业局确定。
三、计划的编制和审批程序
1.部管产品的年度生产计划和脏器原料调拨计划,先由省、市、自治区商业局提出建议数,与卫生、化工局和医药经营部门衔接后,经省、市、自治区计委同意,于九月份报送商业部。商业部汇总各省、市、自治区计委建议数后,与有关部门衔接平衡,再与省、市、自治区商业局协商,由国家计委、商业部联合下达。脏器原料调拨计划,由商业部下达。
省、市、自治区商业局根据国家计委、商业部联合下达的年度生产计划和商业部下达的年度脏器原料调拨计划,结合本地区情况,编制分单位年度生产计划,由省、市、自治区计委、商业局联合下达,落实到生产单位。或纳入省计委工业生产计划下达。脏器原料分单位调拨计划,由省、市、自治区商业局下达。在下达计划时,抄送商业部一份备查。
2.省、市、自治区管理的产品生产计划和脏器原料的采集、调拨计划,其编制和审批程序,可比照部管品种的试行办法,由省、市、自治区计委和商业局确定。在下达年度计划时,抄商业部一份备查。
四、原材料供应和产品销售
1.脏器原料。各脏器生化制药厂所需脏器原料,除三大市生产人工牛黄所需牛、羊胆汗和上海市、天津市、湖北省生产胰岛素所需猪胰脏的不足部分,由商业部安排调拨外,其余均由各省、市、自治区商业局统筹安排。
2.化工原、辅料和包装材料。生产脏器生化药品所需的化工原、辅料和包装物料等,按照国务院国发〔1978〕90号文件批转的《全国脏器生化制药工作会议纪要》中第三部分第四项的原则办理。
3.脏器生化药厂计划生产的药品(不包括蛋白胨)统由医药经营部门收购、调拨和销售,出口部分也须纳入生产计划,予以安排。
五、计划的执行和检查
各生产企业接到上级下达的生产计划后,要充分发动群众,制订措施,保证生产计划的实现。
在执行计划中,主管部门要定期对生产企业进行督促检查,发现问题,及时研究解决。
脏器生化制药厂应按照一九七七年国家计委统一制订的国民经济基本统计报表制度中工业基层企业定期统计报表中的“工业总产值及主要产品产量”表(统工1表)的表式和规定,及时向归口管理部门报送统计报表,并附简要文字说明,以便归口管理部门逐级汇总上报。省、市、自治区商业局应按同一表式,于年、季度后十日内向商业部和省、市、区计委报送年、季度生产计划执行情况报表(第四季度与年度合并一次报),并加文字说明。
部管脏器原料的调拨计划执行情况,要比照上述产品统计报表要求办理。有关省、市、自治区商业局应于年、季度后十日内报送商业部。
省管产品和脏器原料计划的执行和检查,可以参照部管产品和脏器原料管理办法,由省、市、自治区商业局自行规定。汇总材料抄商业部备查。
这个试行办法,各地要不断总结经验,进一步完善,为提高管理水平,发展我国脏器生化制药事业作出贡献。


湖南省财政厅、湖南省林业厅关于印发《湖南省财政森林生态效益补偿基金管理实施细则》的通知

湖南省财政厅 湖南省林业厅


湖南省财政厅、湖南省林业厅关于印发《湖南省财政森林生态效益补偿基金管理实施细则》的通知



湘财农〔2007〕49号
各市州财政局、林业局:
  为进一步规范和加强中央和省级财政森林生态效益补偿基金管理,提高资金使用效益,根据财政部、国家林业局《中央财政森林生态效益补偿基金管理办法》(财农〔2007〕7号)规定,结合湖南的实际情况,我们制定了《湖南省财政森林生态效益补偿基金管理实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。
附件:湖南省财政森林生态效益补偿基金管理实施细则


湖 南 省 财 政 厅
湖 南 省 林 业 厅
二○○七年十月二十九日


湖南省财政森林生态效益补偿基金管理实施细则


  第一章 总 则


  第一条 为加强中央财政和省级财政森林生态效益补偿基金(以下简称财政补偿基金)的使用和管理,根据财政部、国家林业局《中央财政森林生态效益补偿基金管理办法》(财农〔2007〕7号)第十九条规定,结合我省实际,特制定《湖南省财政森林生态效益补偿基金管理实施细则》(以下简称实施细则)。
  第二条 森林生态效益补偿基金用于公益林的营造、抚育、保护和管理。财政补偿基金是森林生态效益补偿基金的重要来源,用于重点公益林和省级公益林的营造、抚育、保护和管理。
  第三条 本实施细则所称公益林包括重点公益林和省级公益林。重点公益林是指按照国家林业局、财政部《重点公益林区划界定办法》(林策发〔2004〕94号)区划界定并经国家林业局和财政部核查认定的公益林。省级公益林是指按照《湖南省省级公益林区划界定办法》(湘林资〔2007〕48号)区划界定的公益林。


  第二章 补偿标准


  第四条 财政补偿基金平均标准为每年每亩5元,其中4.75元为管护等支出,用于国有林业单位、集体和个人的管护等开支;0.25元为其它支出,由省级财政部门列支,用于省级林业主管部门组织开展的公益林监测和管护情况检查验收、跨公益林区域营造生物防火林带等森林火灾预防以及维护林区道路的开支。
  第五条 公益林所有者或经营者为林农个人的,财政补偿基金中4.75元的管护等支出应支付给林农个人,由林农个人按照合同规定承担森林防火、林业有害生物防治、补植、抚育、管护等责任。林农个人同意统一管护的,可委托县、乡林业部门承担。委托县、乡林业部门承担森林防火、林业有害生物监测预报和管护的,发放给林农个人用于公益林营造、抚育和林业有害生物救治部分不得低于每亩3.5元,用于专职护林员劳务费每亩不高于0.8元,用于公益林资源监测、森林防火、林业有害生物监测预报每亩不高于0.45元。
  公益林所有者或经营者为国有林场、森林公园、苗圃、自然保护区、采育场等国有林业单位或村集体、集体林场的,财政补偿基金中管护等支出开支范围为:公益林管护人员劳务费、建立森林资源档案、森林防火、林业有害生物防治、补植、抚育以及其他相关支出。财政补偿基金中管护等支出不得用于弥补经营性亏损;修建楼堂馆所;购买小轿车、手机等交通工具及通讯设备以及其他与本细则第二条使用规定不相符的支出。
  第六条 各市(州)、县(市、区)林业和财政主管部门发生的相关管理经费由同级财政统筹安排,不得在财政补偿基金中列支。



第三章 资金拨付与管理


  第七条 市(州)财政部门和林业主管部门应于每年11月30日之前,联合向省财政厅和省林业厅报送本年度财政森林生态效益补偿基金项目工作总结,下年度财政森林生态效益补偿基金申请报告(工作总结和申请报告要分别按中央财政森林生态效益补偿基金项目和省级财政森林生态效益补偿基金项目上报)。项目工作总结和申请报告材料包括本年度财政森林生态效益补偿基金使用情况,公益林管护情况,以及本年度批准的征、占用公益林林地等情况;申请下年度财政森林生态效益补偿基金其它支出计划及相关附表(见附件5∶1—5)。
  第八条 财政补偿基金拨付到省后,省财政厅会同省林业厅根据各市(州)纳入补偿的公益林面积和补偿标准,按照财政预算管理程序下达到市(州)。各市(州)财政局在收到省财政厅下达的财政补偿基金后,要在15个工作日内将财政补偿基金下达到县(市、区)财政。各市(州)、县(市、区)财政和林业主管部门不得挪用财政补偿基金,也不得用财政补偿基金抵拨、抵扣往来单位欠款。
  第九条 各县(市、区)财政和林业主管部门要在省财政厅下达补偿基金50个工作日内,将应发公益林所有者或经营者的补偿基金通过乡镇财政“一卡通”存折发放到林农。对国有林业单位或村集体、集体林场的补偿基金,已实行国库集中支付的,资金拨付按照国库集中支付有关规定办理;未实行国库集中支付的,资金由县级财政部门或林业主管部门采取报账制等方式拨付,确保财政补偿基金及时足额拨付,专款专用。各级财政部门和林业主管部门应分别建立健全财政补偿基金拨付、使用和管理档案。对财政补偿基金实行专项管理,分账核算。
  国有林业单位和集体应建立健全财务管理和会计核算制度,对中央财政补偿基金和省级财政补偿基金实行分账核算。
  第十条 市(州)、县(市、区)林业主管部门应按隶属关系与承担管护任务的国有林业单位和集体签订公益林管护合同;国有林业单位、乡镇林业站、集体应与专职护林员签订公益林管护合同;村委会应与林农签订公益林管护合同。林业主管部门与承担管护任务的国有林业单位和集体签订公益林管护合同(样本)见附件1,国有林业单位、乡镇林业站、集体与专职护林员签订公益林管林合同(样本)见附件2,村委会与林农签订公益林管护合同(样本)见附件3。
  第十一条 国有林业单位、集体和林农个人都应按照统一的合同规定,切实履行管护义务,承担管护责任,根据管护合同履行情况领取财政补偿基金。林农或村委会委托县、乡林业部门承担森林防火、林业有害生物监测预报和管护任务的,应与县、乡林业部门签订委托合同(合同格式见附件4),双方严格按合同履行公益林管护职责和使用补偿基金。
  第十二条 各级财政部门和林业主管部门不得脱离管护任务切块下达资金,也不得搞平均分配。
  第十三条 省财政厅会同省林业厅根据各市(州)征、占用公益林情况,调减财政补偿基金。省林业厅组织人员对各市(州)公益林林地征、占用情况进行检查核实。


  第四章 检查与监督


  第十四条 凡存在下列问题之一的,省财政厅将会同省林业厅视情况在下年度调减有关市(州)或县(市、区)1%的财政补偿基金。如造成财政部调减湖南省中央财政补偿基金的,省财政厅会同省林业厅将根据财政部调减额度,相应调减有关市(州)或县(市、区)财政补偿基金,因此而造成补偿基金的缺口由市(州)或县(市、区)财政和林业部门自行解决,不得影响对林农补偿资金的发放。
  1、挤占、截留、挪用、克扣或超范围使用财政补偿基金,不按规定拨付、发放财政补偿基金的;
  2、出现森林火灾、乱砍滥伐、滥捕乱猎以及发生林业有害生物不及时防治并造成较严重后果的;
  3、违规征占用公益林林地的;
  4、擅自调整公益林范围的;
  5、逾期半个月以上未按规定上报有关材料或上报的材料内容不符合规定的。
  第十五条 调减的资金冲抵财政部调减额度后,剩余部分作为管理较好的市(州)或县(市、区)的奖励性分配,用于公益林管护的相关项目建设。
  第十六条 各级财政部门和林业主管部门应加强对本行政区域内财政补偿基金的监督管理,对违反规定截留、挤占、挪用财政补偿基金的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)及其他法律法规追究有关单位及其责任人的法律责任。
  第十七条 凡违反公益林管理规定,或因管护不善,发生森林火灾,乱砍滥伐、乱捕滥猎、违规征、占用林地及发生林业有害生物灾害不及时防治导致疫情扩散等情况,造成公益林破坏及生态功能持续下降的,各级林业主管部门应对责任单位和责任人按照有关法律、法规的规定进行处罚。


   第五章 附 则


  第十八条 本实施细则由省财政厅、省林业厅负责解释。
  第十九条 各市(州)和县(市、区)财政、林业部门应结合当地实际和本级安排的森林生态效益补偿基金的使用和管理情况,进一步明确有关标准、开支水平及操作规程。
  第二十条 本实施细则自印发之日起执行。湖南省财政厅、湖南省林业厅《湖南省贯彻中央森林生态效益补偿基金管理办法的实施细则》(湘财农〔2004〕61号)同时废止。
  (附件略)