药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
关于出口货物税收若干问题的补充通知
财政部 国家税务总局
关于出口货物税收若干问题的补充通知
财政部、国家税务总局
为加强出口货物税收管理，1995年11月以来，根据国务院有关文件精神，财政部、国家税务总局相继颁发了《关于印发〈出口货物退（免）税若干问题规定〉的通知》（财税字〔1995〕92号）和《关于出口货物恢复使用增值税税收专用缴款书管理的通知》（财税字〔19
96〕8号）等文件。根据各地执行情况和反映的问题，为进一步完善规范出口货物税收管理办法，现补充通知如下：
一、根据国务院《关于调低出口货物退税率的通知》（国发〔1995〕29号）精神，对1996年1月1日（含1月1日）以后报关离境的出口货物，除已经国家税务总局批准按14％退税率退税的大型成套设备和大宗机电产品外，一律按下列退税率计算退税：
（一）农产品、煤炭退税率为3％；
（二）以农产品为原料加工生产的工业品和适用13％增值税税率的其他货物，退税率为6％。以农产品为原料加工生产的工业品适用范围与财税字〔1995〕92号文件规定的范围相同；
（三）适用17％增值税税率的其他货物，退税率为9％；
（四）从小规模纳税人购进的本条第（一）款的货物，退税率为3％，购进本条第（二）、（三）款的货物，退税率为6％；
（五）出口卷烟仍在生产环节免征增值税、消费税。出口卷烟增值税的进项税额不得抵扣内销货物的应纳增值税，仍应计入产品成本处理。
二、出口企业（不包括1993年12月31日以前批准设立的外商投资企业，下同）开展进料加工业务，应按照《海关总署、国家税务总局关于加强协调配合严格出口退税报关单管理和加强防伪鉴别措施的联合通知》（署监〔1996〕32号）中第七条的规定，须先持经贸主管部
门的批件，送主管其出口退税的税务机关审核签章，税务机关须逐笔登记并将复印件留存备查。海关凭盖有主管出口退税的税务机关印章的经贸主管部门的批件，方能办理进口料件“登记手册”；加工的货物出口后，按照下列的规定计算退税。对事先未到税务机关审核签章而以“进料加工
”名义出口的货物，凡属于生产企业出口的，一律按照财税字〔1995〕92号文件中第三条、第五条规定的公式计算退税；凡属于外贸企业出口的，其保税进口的原材料、零部件转售给其他企业加工时，应按规定的增值税税率计征销售料件的增值税。
（一）外贸企业时料加工复出口的货物，其证税或抵扣税款仍按国家税务总局《出口货物退（免）税管理办法》（国税发〔1994〕031号）中第二十一条规定办理，但主管退税的税务机关在计算抵扣进口料、件的税额时，应按照出口货物规定的退税率计算。
（二）生产企业以“进料加工”贸易方式进口料、件加工复出口的，对其进口料件应先根据海关核准的《进料加工登记手册》填具“进料加工贸易申请表”，报经主管其出口退税的税务机关同意盖章后，再将此申请表报送主管其征税的税务机关，并准许其在计征加工成品的增值税时对
这部分进口料、件按规定征税税率计算其退税或抵免税额时，也应对这部分进口料件按规定退税率计算税额并予扣减。
1．实行“先征后退”办法计算退税的生产企业计算公式为：
当期应纳税额＝当期内销货物的销项税额＋当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价×征税税率－（当期全部进项税额＋当期海关核销免税进口料件组成计税价格×征税税率）
当期应退税额＝当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价×退税率－当期海关核销免税进口料件组成计税价格×退税率。
2．实行“免、抵、退”办法计算退税的生产企业的计算公式为：
当期不予抵扣或退税的税额＝当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价×（征税税率－退税率）－当期海关核销免税进口料件组成计税价格×（征税税率－退税率）
其余抵、退税的计算具体步骤和公式仍按财税字〔1995〕92文件的有关规定执行。
三、对经外经贸部批准设立的外商投资性公司，为其所投资的企业代理出口该企业自产的货物，如其所投资的企业是1994年1月1日以后批准设立的外商投资企业，被代理出口的货物可给予退税；如其所投资的企业是1993年12月31日以前批准设立的，被代理出口的货物可
给予免税。
生产企业（包括外商投资企业）委托代理出口非自产的货物所取得的销售收入，应按照增值税暂行条例的规定征税，对外商投资企业经省级外经贸主管部门批准收购出口的货物除外。
四、出口国家规定不予退税的货物，应按照出口货物所取得的销售收入征收增值税。计算公式为：
应纳税额＝出口货物销售收入×外汇人民币牌价×规定税率－进项税额。
五、具有下列情况之一的货物，不予办理退税：
（一）“出口货物报关单（出口退税联）”中“经营单位”名称、增值税专用发票中“购物单位”名称、以及“税收（出口货物专用）缴款书”、“出口货物完税分割单”（以下称“分割单”）中“购货企业”名称与申报退税企业名称不一致的货物。委托外贸企业（包括第三条所述的
外商投资性公司，下同）代理出口的货物除外；
（二）挂靠企业、借权企业出口的货物；
（三）出口企业申报办理退税提供的增值税专用发票属于虚开、伪造或发票内容不规范、印章不符的货物。
六、外贸企业委托外贸企业代理出口的货物，委托方在申请办理退税时，除按财税字〔1995〕92号文件的有关规定提供“代理出口贷物证明”等五项凭证外，还需提供出口货物的增值税（或消费税）税收专用缴款书或“分割单”；
对外贸企业委托外贸企业代理出口的货物，其应退税款应依该货物增值税专用发票的金额和相关退税率计算确定。
七、生产企业自营出口和委托外贸企业代理出口的货物，凡实行“先征后退”办法的，生产企业在申请办理退税时，除按财税字〔1995〕92号文件规定提供“代理出口货物证明”等五项凭证外，还应提供增值税税收专用缴款书。
上述企业申请退税时，均须填是“生产企业出口货物退（免）税申报表”（格式一）。
八、除规定不退税的消费税应税消费品以外，对有进出口经营权的生产企业委托外贸企业代理出口的消费税应税消费品，一律免征消费税；对其他生产企业委托出口的消费税应税消费品，实行“先征后退”的办法。
九、对生产企业委托外贸企业代理出口和对外贸企业委托外贸企业代理出口的货物，受托方所在地主管其退税的税务机关在开具“代理出口货物证明”时，须将委托方开给代理方的该批代理出口货物的增值税专用发票（抵扣联）收缴注销。
十、考虑到修理外轮业务的特殊性，准予出口企业在申报退税时，免予提供用于修理外轮的货物的“出口货物报关单（出口退税联）”，但须提供由海关、边防、卫生、检疫等部门联合检查后出具的、盖有海关验讫章的有关船舶出口口岸证明。
十一、对财政部、国家税务总局《关于印发〈出口货物退（免）税若干问题规定〉的通知》（财税字〔1995〕92号，以下简称《若干问题规定》），补充、说明如下：
（一）《若干问题规定》第一条增列第（六）款，内容为“外贸企业委托生产企业加工货物，其支付的工缴费部分的退税率为14％；
（二）《若干问题规定》第一条第（一）款所述“煤炭”，是指直接从地下开采出来的原煤和经洗选、精先工序生产的洗煤、选煤，以及在开采、洗选、运输过程中产生的落地煤、石煤、手拣煤、风化煤、煤泥等，不包括焦炭和经干馏（或碳化、气化）煤，褐煤或泥煤加工制成的半焦
炭；
（三）《若干问题规定》第一条第（二）款所述“以农产品为原料加工的工业品”适用范围，除原规定已列明的外，还包括：1．奶油，乳酪；2．洗净动物毛，洗净动物绒（包括洗净羽绒），洗净肠衣；3．珍珠制品；4．木炭；5．植物增稠剂；6．夏布；7．混纺纱（棉、化纤
混纺纱除外）等；
（四）《若干问题规定》第三、四、五条所述“货物”，指自产货物（含扩散产品、协作生产产品）；
（五）《若干问题规定》第三条“出口货物占当期全部货物销售额50％以上的企业”中所述的“当期”，指一个自然季度；
（六）《若干问题规定》第六条所述“保税区”，是指经国务院批准认定的保税区。
保税区内企业从区外有进出口经营权的企业购进货物，区外的供货企业应向保税区内企业提供“增值税（或消费税）税收专用缴款书”或“分割单”，保税区内企业将这部分货物出口或加工再出口后，凭该批货物的专用缴款书或“分割单”、运往保税区的《出口货物报关单》及从保税
区报关离境的《出口货物报关单（出口退税联）》、结汇水单（可不提供出口收荡核销单（出口退税专用联））及其他有关凭证申报办理退税；
（七）为便于出口退税的计算机管理，《若干问题规定》第二条第（一）款所附原“代理出口货物证明”式样停止使用，启用新的“代理出口货物证明”式样（格式二）。
十二、对财政部、国家税务总局《关于出口货物恢复使用增值税税收专用缴款书管理的通知》（财税字〔1996〕8号，以下简称《通知》），补充、说明如下：
（一）《通知》第三条第（一）款所述“生产企业”，包括1993年12月31日以前批准设立的外商投资企业；第三条第（一）款所述“市县外贸企业”指地市级或市县级外经贸管理部门所属的专门经营出口货物收购业务的企业（包括具有直接进出口经营权的地市级外贸企业和市
县级外贸企业）；第三条第（二）款所述“农业产品收购单位”指基层供销社和经工商行政管理部门认定的专门从事农、林、牧、水产品收购业务的企业，不包括其他从事兼营农、林、牧、水产品收购业务的企业；
（二）出口企业和市县外贸企业购买用于出口的货物并要求供货企业提供出口货物“专用缴款书”时，出口企业和市县外贸企业须向供货企业所在地税务机关出具“企业法人营业执照”（复印件）或“退税登记证”（复印件）；
（三）对市县外贸企业1996年4月1日前已购进、并在1996年4月1日后转售给出口企业的库存货物，主管其征税的税务机关可在清理、登记库存的基础上，根据《通知》第七条的有关规定对该批转售货物按转售价格开具相应的“分割单”一式二联，并需在“分割单”上注明
“库存”字样。
十三、考虑到实行新税制后，原高税率产品均已和其他产品统一税负，不再存在相对高税率的实际情况，自1996年1月1日起，停止《国家税务局、对外经济贸易部关于明确部分出口高税率产品和贵重产品准予退税的通知》（国税发〔1992〕079号）等有关文件中有关机械
手表（包括机芯）、化妆品、乳胶制品和其他橡胶制品等四类产品实行由国家税务总局、对外贸易经济合作部指定经营单位经营出口后方可办理退税的规定。但为了加强贵重产品的退税管理，对出口的黄金首饰、珠宝玉石、水貂皮、鱼翅、鲍鱼、海参、鱼唇、干贝、燕窝等产品退税问题，
仍应按国税发〔1992〕079号及有关文件的规定办理，其中国税发〔1992〕079号文件中所述“黄金首饰珠宝玉器”，应包括以金、银、宝石、珍珠、钻石、翡翠、珊瑚、玛瑙等贵重物质及其制作的各种纯金银首饰及镶嵌首饰。但不包括各种人造宝石及其制品。
十四、1995年7月1日、1996年1月1日两次调整退税率后，出口货物新退税率执行时间以“出口货物报关单（出口退税联）”上注明的海关离境日期为准。
对出口企业提供的未注明海关离境日期的“出口货物报关单（出口退税联）”，主管出口退税的税务机关应与国家税务总局传送的海关电子信息进行核对；对核对有误的，主管出口退税的税务机关应派人或发函进行调查，核对无误后，方可办理退税；否则不予退税。
十五、本补充通知第四条从1994年1月1日起执行；第一、十三条自1996年1月1日起执行；第二、三、八、十、十一、十四条自1995年7月1日起执行；第五、六、十二条自1996年4月1日起执行；第七、九条自文到之日起执行。此前的规定与本补充通知有抵触的
，以本补充通知为准。
附件：1．《生产企业出口货物退（免）税申报表》（略）
2．《代理出口贷物证明》（略）
1997年2月21日