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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

时间:2024-07-06 20:50:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9543
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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来,稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批,在制品说明书中均做了
明确规定,核发批准文号时,只核发药品批准文号,配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品,生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液,与冻干
生物制品共用一个包装销售,对此情况,在市场监督中,多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况,这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用,使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题,经研究,对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见:

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求,并按照我局实施GMP的规划,
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验,合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号,并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业,须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可,其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业,并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



福建省司法厅关于印发《福建省公证质量检查评定办法》和《福建省公证质量检查评定标准》的通知

福建省司法厅


福建省司法厅关于印发《福建省公证质量检查评定办法》和《福建省公证质量检查评定标准》的通知

闽司(2007)144号


各设区市司法局:

为进一步规范全省的公证质量检查工作,现将《福建省公证质量检查评定办法》和《福建省公证质量检查评定标准》印发给你们,请认真贯彻执行。



二〇〇七年六月十三日



福建省公证质量检查评定办法


第一条 为规范公证质量检查评定行为,保证公证质量检查评定效果,根据《中华人民共和国公证法》、司法部《公证程序规则》、《公证机构执业管理办法》、《公证员执业管理办法》及其他相关规定,制定本办法。

第二条 公证质量检查评定是指司法行政机关、公证行业组织依照法律、法规、规章的规定和公证管理职责,对公证机构、公证员的公证质量进行检查、评定的活动。

第三条 各级司法行政机关、公证行业组织按照本办法及有关规定,组织本辖区的公证质量检查评定活动。

第四条 开展公证质量检查应成立检查组,代表活动组织单位行使公证质量检查职权。

第五条 公证质量检查组织的成员由业务熟练、责任心强、无严重质量事故记录的公证员和公证管理人员担任。

第六条 公证质量检查分为定期检查和不定期检查。检查可采用全面检查、随机抽查、专项检查、互相检查、个案检查等方法。采用全面检查方法检查的,受检范围包括各类型公证业务,受检公证事项的数量为每个公证员不少于50件或者每个公证机构不少于200件;采取其它方法检查的可根据实际情况确定受检公证事项的范围和数量。

第七条 省司法厅或省公证协会在每年10月份组织全省公证质量检查。设区市司法局对辖区内的公证机构每年至少进行一次全面质量检查。

各级司法行政机关可根据需要随时对所辖公证机构进行质量抽查。

第八条 公证质量检查的内容包括办证程序、法律适用、公证文书、公证档案、公证收费等方面。

检查可通过查阅案卷和相关材料、询问承办人和审批人、询问其他有关人员等方式进行。

公证质量检查评定按照《福建省公证质量检查评定标准》执行,司法部、中国公证协会另有规定的从其规定。

第九条 开展公证质量检查应填写公证质量检查登记表。登记表应载明被检查单位公证事项名称、公证书编号、承办公证员、审批人员、存在的质量问题、评分结果、检查意见、检查日期、检查人员等。

检查人员对质量认定存在分歧的,检查组应进行讨论后确定。

第十条 对公证机构的公证质量检查评定结果分为四个档次,即:优秀、良好、合格、不合格。

各级检查组织检查评定结果不一致的,以级别高的单位所作出的检查评定结果为准。

第十一条 符合下列条件的公证质量为优秀:所有受检卷宗合格,90%以上的受检卷宗为优秀;检查周期内没有错证、假证;没有公证质量投诉或虽有投诉经调查不属实。

第十二条 符合下列条件的公证质量为良好:所有受检卷宗合格,90%以上受检卷宗为良好;检查周期内受检公证事项的错证率不高于3‰;公证质量投诉属实的公证事项不超过2件。

第十三条 以上合格;检查周期内受检公证事项的错证率不高于1%;公证质量投诉属实的公证事项不超过5件。

第十四条 不符合本办法第十三条规定条件的公证质量为不合格。

第十五条 公证质量检查情况和结果应记入受检公证机构和人员的年度考核档案。

第十六条 公证质量检查中发现的错证、假证及其他不合格的公证事项,司法行政机关或公证行业组织应按照法定程序责令公证机构改正。

第十七条 公证质量检查结束后,检查单位要写出质量检查报告。报告内容包括:检查的基本情况、存在主要质量问题、对存在公证质量问题的文书及有关责任机构和人员的处理情况、造成质量问题的原因及改进措施。质量检查报告应报上一级司法行政机关和公证行业组织。

第十八条 公证质量检查人员应认真履行检查职责,对检查结果负责。公证机构和公证人员有义务接受和配合检查。

被确定为公证质量不合格的公证机构应当进行整改。

第十九条 公证机构对公证员的公证质量检查评定参照本办法执行,但检查周期内被依法认定出具假证的公证员其公证质量应当评定为不合格。

第二十条 本办法由福建省司法厅负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。



福建省公证质量检查评定标准


第一条 为规范公证质量检查评定活动,根据《中华人民共和国公证法》、《公证程序规则》及有关规定,制定本标准。

第二条 检查评定公证质量,应当以《中华人民共和国公证法》、《公证程序规则》、相关办证规则、公证文书制作规范以及与该公证事项相关的法律规定为依据;涉外、涉港澳台公证同时应当以国家政策及司法部、省司法厅规范性文件为依据。

第三条 公证事项的办证质量分为四个等次,即:优秀、良好、合格、不合格。

第四条 办理公证事项应当符合下列要求:

(一)公证的事项真实、合法;

(二)公证事项的证明材料真实、合法、充分;

(三)适用法律正确,办证程序符合《公证法》、《公证程序规则》及有关办证规则的规定;

(四)公证书的内容、表述和格式均无瑕疵;

(五)公证卷宗归档符合要求;

(六)符合法律、法规、规章规定的其他特别要求。

第五条 公证质量检查评定实行个案评分法。每件公证事项设定总分100分,其中,办证程序方面40分,适用法律方面40分,公证文书和卷宗方面20分。检查时对个案存在的问题逐项扣分,所扣分值之和不超过该项总分。但办证程序或适用法律出现严重问题的,应当直接被认定为不合格公证事项。

第六条 得分在90分以上的,为优秀等次;得分在75分以上不满90分的,为良好等次;得分在60分以上,不满75分的,为合格等次;得分不满60分的,为不合格等次。

第七条 有下列情形之一的,直接认定为不合格公证事项:

(一)没有任何材料能够表明当事人申请公证的;

(二)没有当事人的身份证明材料,其他有效证明材料不能够清楚反映当事人身份的基本情况的;

(三)代理人代为申办以财产权益处分、人身关系变更为内容的公证事项而没有代理资格证明或授权委托书的,或者由代理人代为申办依法应当由当事人亲自申办的公证事项的;

(四)居住在国外或者港澳台地区的当事人委托他人代理申办涉及继承、财产权益处分等重要公证事项,其授权委托书未经公证或认证机构证明的;

(五)没有经当事人确认的公证活动记录或法律后果告知材料,或者经公证的民事行为存在严重缺陷而未履行告知义务的;

(六)主要证明材料欠缺或者不符合要求,不足以证明公证对象的真实性;

(七)应当审批的公证事项,公证书签发稿、审批表均无审批人审批、签发或者自办自批的(但按规定不需要审批的公证事项除外);

(八)遗嘱公证由一名公证员办理,又没有见证人或见证人不符合要求的;

(九)证明合同、协议、委托、遗嘱等法律文书上当事人签名或印鉴,相应法律文书上没有当事人的签名或印鉴的;

(十)违反《公证法》第三十一条,对规定不予办理公证的申请给予公证的;

(十一)适用法律错误,影响公证事项合法性的;

(十二)为不合法的公证事项出具公证书的;

(十三)其他严重违反办证程序和法律强制性规定的。

第八条 已经按法定程序确认为错证、假证的,直接定为不合格公证事项。

第九条 公证事项办证程序方面,存在下列情形的,扣分:

(一)公证申请表填写不齐全、不规范或流于形式,或者申请人、代理人身份混淆的,扣2分。

(二)受理公证申请后,未向申请人发送受理通知单的,扣1分;申请人或其代理人没有在回执上签收的,扣1分。

(三)受理公证申请后,未告知当事人申请公证事项的法律意义和可能产生的法律后果或未记录归档的,扣4分;告知内容不详细的,扣2分。

(四)申请公证的事项以及当事人提供的证明材料,按照有关办证规则需要核实或者有疑义,未进行核实的,扣10分;虽经核实但核实不当的,视情况扣3-8分。

(五)部分次要证据材料欠缺,或主要证据材料不很规范,但能够认定证明对象真实性的,扣2-4分。

(六)公证活动记录制作不规范的,扣1-5分。

(七)未在规定的期限内出具公证文书的,扣10分。

(八)没有发送公证文书的,扣8分,公证书领取回执填写不规范的,扣5分。

(九)现场监督类公证事项超过期限发送公证书的,扣5分。

(十)有其他违反办证程序情形的,视情况扣1-10分。

第十条 公证事项适用法律不全面的,扣10-20分;公证事项适用法律不当,但不影响公证事项合法性的,扣20-30分;公证事项适用法律不当,直接影响公证事项合法性的,按本标准第七条第十一款处理。

第十一条 在公证文书制作方面,存在下列情形的,扣分:

(一)公证书格式不符合规定,证词内容与实际情况(如签名、盖章、捺指印)不一致,引用法律文件名称不准确或不完整的,扣5-10分;

(二)被证明文书应当采用打印件但未打印的,扣3分;

(三)公证书用纸规格、打印格式或字体不符合规定要求的,扣2分;

(四)公证书上当事人姓名、法人名称错误或数字、日期不准确的,扣2-5分;

(五)应当采用要素式公证书的公证事项未使用要素式公证书的,扣8分;

(六)公证书无公证员签名章或公证处印章的,扣10分;

(七)应当贴照片但未贴照片的,扣5分;

(八)公证书有挖补涂改或修改处未加盖公证处校对章的,扣5分;

(九)公证处落款名称以及落款日期书写不规范的,扣3分;

(十)公证书出证日期与审批日期不一致或与现场监督宣读公证词的日期不一致的,扣3分;

(十一)公证书译文错误(指公证处自己翻译)的,扣3-8分;

(十二)有其他违反公证文书制作规范情形的,酌情扣1-10分。

第十二条 在公证文书归档方面,存在下列情形的,第(一)至第(八)项每项扣1分:

(一)卷宗封面内容填写不全,公证事项及档案保管期限划分不准确;

(二)没有内卷目录或内卷目录填写不齐全;

(三)卷内证据材料为复印件的,未注明复印件与原件相符和审核日期及核对人签名;

(四)反映公证活动情况的文书用纸规格不符合要求;

(五)台湾出具的公证书没经省公证协会核对;

(六)立卷人、检查人没有签名或盖章;

(七)备考表填写不全;

(八)封底没有按规定封签;

(九)其他违反公证档案管理规定的情形,视情形扣1-5分。

第十三条 本标准由福建省司法厅负责解释。

第十四条 本标准自发布之日起执行。






关于修订《国家园林城市遥感调查与测试要求》的通知

住房和城乡建设部


关于修订《国家园林城市遥感调查与测试要求》的通知

建城园函[2010]150号


各省、自治区住房和城乡建设厅,北京市园林绿化局,上海市绿化和市容管理局,天津市市容和园林管理委员会,重庆市园林事业管理局,新疆生产建设兵团建设局,总后营房部工程局:

  为更客观、科学地反映城市园林绿化建设水平,在总结国家园林城市遥感测试经验的基础上,结合修订后的《国家园林城市申报与评审办法》和《国家园林城市标准》(建城[2010]125号),我们对《国家园林城市遥感调查与测试要求(试行)》(建城园函[2003]95号)进行了修订,现将修订后的《国家园林城市遥感调查与测试要求》印发给你们。执行中遇到的问题,请及时与住房城乡建设部城市建设司联系。

  自本通知发布之日起,《国家园林城市遥感调查与测试要求(试行)》(建城园函[2003]95号)和《关于调整国家园林城市遥感调查与测试要求的通知》(建城园函[2009]89号)同时废止。

  附件:《国家园林城市遥感调查与测试要求》




            中华人民共和国住房和城乡建设部城市建设司
              二○一○年九月十九日




附件:

国家园林城市遥感调查与测试要求

  一、测试范围
  
  本要求适用于应用空间信息技术进行城市园林绿化评价的遥感测试。国家园林城市遥感测试范围为城市建成区。
  
  二、基础材料报送程序与要求
  
  城市园林绿化遥感测试基础材料按照《国家园林城市申报与评审办法》(建城[2010]125号)的要求报送。

  三、指标测试内容

  1、建成区绿化覆盖率

  建成区绿化覆盖面积是指城市中乔、灌木、草坪等所有植被的垂直投影面积,包括屋顶绿化植物的垂直投影面积以及零星树木的垂直投影面积,乔木树冠下的灌木和草本植物不能重复计算。

  计算方法:建成区绿化覆盖率(%)=(建成区内所有植被的垂直投影面积/建成区面积)×100%

  2、建成区绿地率

  城市各类绿地包括公园绿地、附属绿地、防护绿地、生产绿地和其他绿地,建成区绿地率为各类绿地总面积占城市建成区面积的比率。

  计算方法:建成区绿地率(%)=(建成区内各类城市绿地面积之和/建成区面积)×100%

  3、城市人均公园绿地面积

  公园绿地面积指城市建成区内各类公园绿地总面积之和。城市人均公园绿地面积指城市中居民人均占有公园绿地的面积。

  计算方法:城市人均公园绿地面积(平方米/人)=建成区内公园绿地总面积/建成区内的城区人口数量

  4、城市各城区绿地率最低值

  未设区城市按建成区绿地率测试。

  计算方法:城市各城区绿地率(%)=(建成区内各城区各类城市绿地面积/城市各城区的建成区面积)×100%

  5、城市各城区人均公园绿地面积最低值

  未设区城市按城市人均公园绿地面积测试。

  计算方法:城市各城区人均公园绿地面积(平方米/人)=建成区内各城区公园绿地总面积/建城区内各城区人口

  6、公园绿地服务半径覆盖率

  公园绿地服务半径覆盖率是对面积在5000平方米以上的公园绿地,按照500米的服务半径计算覆盖居住用地的百分比(%);对于历史文化街区,对面积1000平方米以上的公园绿地按照300米的服务半径计算。

  计算方法:公园绿地服务半径覆盖率(%)=(公园绿地服务半径覆盖的居住用地面积/居住用地总面积)×100%

  7、城市新建、改建居住区绿地达标率

  新建、改建居住区应为2002年(含2002年)以后建成或改造的居住区(小区)。

  计算方法:城市新建、改建居住区绿地达标率(%)=(绿地达标的城市新建、改建居住区面积/城市新建、改建居住区总面积)×100%

  8、城市防护绿地实施率

  防护绿地规划面积应包括《城市绿地系统规划》规划的现状建成区内的防护绿地面积,已建成防护绿地面积应以现状建成区内的防护绿地面积为准。

  计算方法:城市防护绿地实施率(%)=(已建成的城市防护绿地面积/城市防护绿地规划总面积)×100%

  9、生产绿地占建成区面积比率

  计算方法:生产绿地占建成区面积比率(%)=(生产绿地面积/建成区面积)×100%

  10、城市道路绿地达标率

  绿地达标的城市道路应符合《城市道路绿化规划与设计规范》(CJJ75—97)3.1.2中对道路绿地率的要求,道路红线宽度小于12米的城市道路(支路)和历史文化街区道路可不计入评统计范围。

  计算方法:城市道路绿地达标率(%)=(绿地达标的城市道路长度/城市道路总长度) ×100%

  11、河道绿化普及率

  计算方法:河道绿化普及率(%)=(单侧绿地宽度大于等于12米的河道滨河绿带长度/河道岸线总长度)×100%

  12、受损弃置地生态与景观恢复率

  受损弃置地指因生产活动或自然灾害等原因造成自然地形和植被受到破坏,并且废弃或不能使用的宕口、露天开采用地、窑坑、塌陷地等。

  计算方法:受损弃置地生态与景观恢复率(%)=(经过生态与景观恢复的受损弃置地面积/受损弃置地总面积)×100%

  四、绿地测算基本方法

  采用空间分辨率大于1米的遥感影像数据对城市绿地进行测算,测算基本方法如下:

  1、带状绿地最小测算面积为0.01公顷,块状绿地面积最小测算面积为0.02公顷。

  2、公园面积严格按照《公园设计规范》(CJJ48-92)关于绿化占地比例≥65%的规定进行计算,符合规定的公园面积全部计入公园绿地面积,不符合规定的公园按照实际绿化面积计入公园绿地面积。未建成的公园不得计入公园绿地面积,可按实际绿化情况计入其他类型绿地的面积和绿化覆盖面积。

  3、为加强对城市河、湖、湿地等自然生态资源的保护,兼顾不同城市自然地貌的客观现状,城市建成区内的水面在特定条件下可纳入绿地范畴,具体按以下几种情况统计:

  (1)公园内符合《公园设计规范》(CJJ48-92)园内用地比例要求(绿化用地比例≥65%)的水面,水面全部计入公园绿地面积和绿化覆盖面积;

  (2)城市内部河流,沿岸(单岸)绿化带宽度<30米,水面不计入绿地面积和绿化覆盖面积;

  (3)城市内部河流,沿岸(单岸)种植植物形成宽度≥30米的滨水公园绿地,水面面积≤滨水绿地面积的50%,水面全部计入公园绿地面积,不计入绿化覆盖面积;水面面积>滨水绿地面积的50%,水面按滨水绿地面积的50%计入公园绿地面积,不计入绿化覆盖面积。

  (4)城市内部湖泊,沿岸种植植物形成1000平方米以上的滨水公园绿地,水面面积≤滨水绿地面积的50%,水面全部计入公园绿地面积,不计入绿化覆盖面积;水面面积>滨水绿地面积的50%,水面按滨水绿地面积的50%计入公园绿地面积,不计入绿化覆盖面积。

  4、道路绿化指标的计算以道路红线范围内的现状绿地面积为准。

  5、公园以外的各类运动场地,不计入绿地率,按照实际绿化情况计入绿化覆盖率。高尔夫球场除外,既不计入绿地率,也不计入绿化覆盖率。

  6、立体绿化不计入绿地率,按照植被垂直投影面积计入绿化覆盖率。

  7、对于遥感影像中被遮挡的绿地,经现场核实补测后计入相应类型绿地的面积,并注明实际情况。

  五、遥感测试成果

  1、遥感测试技术报告

  包括以下内容:

  (1)城市园林绿化遥感测试基本情况

  (2)城市园林绿化遥感测试技术与方法

  (3)城市园林绿化遥感测试指标测算与分析

  (4)城市园林绿化遥感测试结论

  2、遥感测试成果图件

  包括以下内容:

  (1)城市卫星遥感影像图

  (2)城市建成区绿地现状图

  (3)城市建成区现状各类绿地分布图

  六、联系方式

  1、住房和城乡建设部城市建设司园林绿化处

  联 系 人:孙晓春

  电  话:010-58934023

  2、住房和城乡建设部城乡规划管理中心信息处

  联 系 人:林俞先

  电  话:010-58934562

  传  真:010-58933827

  电子邮箱:knight.beijing@gmail.com