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国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

时间:2024-05-19 21:04:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9981
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅


国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知

食药监办〔2013〕5号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为做好H7N9流感的防控工作,确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量,现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下:
  一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署,把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。
  二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况,做好企业监督指导工作,督促企业规范生产、经营,保证防控产品的质量安全。
  三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
  (一)生产企业重点检查:
  企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
  (二)经营企业重点检查:
  企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。
  四、及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况,加强指导,督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。
  五、对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理,同时采取有力措施严厉打击非法产品。
  六、加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通,保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9流感有关医疗器械监管工作督查。


                    国家食品药品监督管理总局办公厅
                   (国家食品药品监督管理局办公室代章)
                         2013年4月8日











吉林省市场商品质量监督检验管理办法

吉林省人民政府


吉林省市场商品质量监督检验管理办法

吉政发〔1986〕146号



第一条 为了加强对市场商品的质量监督和检验工作,以维护国家和消费者的利益,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在我省市场上流通的商品(不包括农副、鲜活商品),均按本办法执行。
第三条 市场商品的质量监督和检验由各级人民政府标准计量管理部门归口管理。县以上标准计量管理部门所属的检验机构或委托的检验机构,承担市场商品质量监督和检验工作。
第四条 对市场商品质量进行监督和检验的依据是该产商品执行的现行技术标准、卫生标准和国家有关规定。
第五条 经销商品的单位和个人在购、销商品时,必须有质量检验合格证;商品或包装上要标明工厂名称、地址和出厂日期;电器产品应附有线路图和原理图;对人身安全有影响的商品,必须附有安全使用说明书;国家规定必须使用注册商标的已注册商标的商品,必须标明“注册商标
”字样,或标明注册商标的标记。
第六条 没有质量检验合格证的商品,经销单位和个人不得购入。一旦发现购入的商品没有质量合格证,购入单位或个人必须向标准计量管理部门报检,经检验合格后方可销售。
经检验不合格但仍有使用价值的商品,可以降价处理,但必须标注“副品”、“等外品”、“处理品”等字样。
第七条 对人体有害、危及人身安全的商品,应在标准计量管理部门或工商行政管理部门监督下就地销毁或妥善处理,严禁在市场上销售或变相销售。
第八条 所有经销商品的单位和个人,应对售出的商品质量负责,在商品质量保证期内,确有质量问题,必须包修、包换、包退。
第九条 从外地购入我省的商品,凡持有当地标准计量部门确认的检验机构或其他法定检验机构签发的合格证书,我省原则上不再检验,但必要时也可进行抽查。
第十条 抽样检验的手续和样品处理:
(一)被指定的检验机构要凭省标准计量管理部门统一印发的抽样联单到经销单位的库、场、店、摊等地点抽样。样品由被检验单位和个人无偿提供,不得拒绝抽检。凡拒检的单位和个人,其商品一律按不合格论处,并按本办法的第十二条处理。检验结果报标准计量管理部门,抄送主
管部门和被检验单位。被检验单位对检验结果有异议时,可在接到检验结果通知书后十五日内,向上级标准计量管理部门提请复检。
(二)检验后的样品处理。损耗性样品原则上不再退还;非损耗性样品,保留期满后归还被检单位。
第十一条 质量监督机构在抽检商品时,一律不收检验费,所需技术措施费和检测费用,按实际需要由同级财政拨款解决。
第十二条 对违反本办法者,由标准计量管理部门分别给予以下处理:批评、警告、通报或限期改进;会同有关部门令其停业整顿;建议企业管理部门对企业负责人和直接责任者给以行政处分;由工商行政管理部门吊销营业执照;由工商行政管理部门或标准计量管理部门没收其全部非
法收入,并视情节轻重处以相当于非法收入的15%至20%的罚款,触犯刑律的交由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
罚没收入全部上缴同级财政。
第十三条 受罚单位交付的罚款,只能从利润留成或税后留利中支付,不准摊入成本或营业外支出。
第十四条 标准计量管理部门可在部分商品生产和经销单位设质量监督员。质量监督员在业务上接受准计量管理部门的指导。
第十五条 质量监督检验人员,在开展商品质量监督检验工作时,必须坚持原则,严格执行技术标准。对在工作中成绩显著者,可给予表扬或奖励;对玩忽职守、徇私舞弊、违法乱纪者,根据情节轻重给予纪律处分,触犯刑律的依法追究刑事责任。
第十六条 进出口商品的检验和监督管理按国家和省的有关规定执行。
第十七条 吉林省标准计量局可根据本办法制定实施细则。
第十八条 本办法自发布之目起施行。



1986年11月4日

关于加强网络游戏虚拟货币管理工作通知

文化部 商务部


关于加强网络游戏虚拟货币管理工作通知

  文市发〔2009〕20号


  各省、自治区、直辖市文化厅(局)、商务厅(局),新疆生产建设兵团文化局、商务局,北京市、天津市、上海市、重庆市、宁夏回族自治区文化市场行政执法总队:

  近年来,随着网络游戏的迅速发展,网络游戏虚拟货币广泛应用于网络游戏经营服务之中。网络游戏虚拟货币在促进网络游戏产业发展的同时,也带来了新的经济和社会问题。主要体现在:一是用户权益缺乏保障;二是市场行为缺乏监管;三是网络游戏虚拟货币在使用中引发的纠纷不断。

  为规范网络游戏市场经营秩序,根据《互联网文化管理暂行规定》、《关于进一步加强网吧及网络游戏管理工作的通知》(文市发[2007]10号)和《关于规范网络游戏经营秩序查禁利用网络游戏赌博的通知》(公通字[2007]3号)等文件精神,经商中国人民银行等部门同意,现就加强网络游戏虚拟货币管理工作通知如下。

  一、严格市场准入,加强主体管理

  (一)本通知所称的网络游戏虚拟货币,是指由网络游戏运营企业发行,游戏用户使用法定货币按一定比例直接或间接购买,存在于游戏程序之外,以电磁记录方式存储于网络游戏运营企业提供的服务器内,并以特定数字单位表现的一种虚拟兑换工具。网络游戏虚拟货币用于兑换发行企业所提供的指定范围、指定时间内的网络游戏服务,表现为网络游戏的预付充值卡、预付金额或点数等形式,但不包括游戏活动中获得的游戏道具。

  (二)文化行政部门要严格市场准入,加强对网络游戏虚拟货币发行主体和网络游戏虚拟货币交易服务提供主体的管理。从事“网络游戏虚拟货币发行服务”和“网络游戏虚拟货币交易服务”业务的,依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院第412号令)和《互联网文化管理暂行规定》管理。凡提供上述两项服务的企业,须符合设立经营性互联网文化单位的有关条件,向企业所在地省级文化行政部门提出申请,省级文化行政部门初审后报文化部审批。“网络游戏虚拟货币发行企业”是指发行并提供虚拟货币使用服务的网络游戏运营企业。“网络游戏虚拟货币交易服务企业”是指为用户间交易网络游戏虚拟货币提供平台化服务的企业。同一企业不得同时经营以上两项业务。

  (三)企业申请从事“网络游戏虚拟货币发行服务”业务的,除依法提交相关材料外,须在业务发展报告中提交虚拟货币表现形式、发行范围、单位购买价格、终止服务时的退还方式、用户购买方式(含现金、银行卡、网上支付等购买方式)、用户权益保障措施、技术安全保障措施等内容。

  (四)从事“网络游戏虚拟货币交易服务”业务须符合商务主管部门关于电子商务(平台)服务的有关规定。此类企业在提出申请时,除依法提交的材料外,须在业务发展报告中提交服务(平台)模式、用户购买方式(含现金、银行卡、网上支付等购买方式)、用户权益保障措施、用户账号与实名银行账户绑定情况、技术安全保障措施等内容。

  (五)已经从事网络游戏虚拟货币发行或交易服务的企业,应在本通知印发之日起3个月内,向文化行政部门申请相关经营业务。逾期未申请的,由文化行政部门按照《互联网文化管理暂行规定》予以查处。文化行政部门批准文件抄送商务部和中国人民银行。

  二、规范发行和交易行为,防范市场风险

  (六)网络游戏运营企业应当依据自身的经营状况和产品营运情况,适量发行网络游戏虚拟货币。严禁以预付资金占用为目的的恶意发行行为。网络游戏运营企业发行虚拟货币总量等情况,须按季度报送企业所在地省级文化行政部门。

  (七)除利用法定货币购买之外,网络游戏运营企业不得采用其它任何方式向用户提供网络游戏虚拟货币。在发行网络游戏虚拟货币时,网络游戏运营企业必须保存用户的充值记录。该记录保存期自用户充值之日起不少于180天。

  (八)网络游戏虚拟货币的使用范围仅限于兑换发行企业自身所提供的虚拟服务,不得用以支付、购买实物产品或兑换其它企业的任何产品和服务。

  (九)网络游戏运营企业应采取必要的措施和申诉处理程序措施保障用户的合法权益,并在企业向用户提供服务的网站上显著位置进行说明。

  (十)用户在网络游戏虚拟货币的使用过程中出现纠纷的,应出示与所注册的身份信息相一致的个人有效身份证件。网络游戏运营企业在核实用户身份后,应提供虚拟货币充值和转移记录,按照申诉处理程序处理。用户合法权益受到侵害时,网络游戏运营企业应积极协助进行取证和协调解决。

  (十一)网络游戏运营企业计划终止其产品和服务提供的,须提前60天予以公告。终止服务时,对于用户已经购买但尚未使用的虚拟货币,网络游戏运营企业必须以法定货币方式或用户接受的其它方式退还用户。

  网络游戏因停止服务接入、技术故障等网络游戏运营企业自身原因连续中断服务30天的,视为终止。

  (十二)网络游戏运营企业不得变更网络游戏虚拟货币的单位购买价格,在新增虚拟货币发行种类时,需根据本通知第三条所列材料内容报文化行政部门备案。

  (十三)网络游戏运营企业不支持网络游戏虚拟货币交易的,应采取技术措施禁止网络游戏虚拟货币在用户账户之间的转移功能。

  (十四)网络游戏虚拟货币交易服务企业在提供网络游戏虚拟货币相关交易服务时,须规定出售方用户使用有效身份证件进行实名注册,并要求其绑定与实名注册信息一致的境内银行帐户。网络游戏虚拟货币交易服务企业必须保留用户间的相关交易记录和账务记录,保留期自交易行为发生之日起不少于180天。

  (十五)网络游戏虚拟货币交易服务企业要建立违法交易责任追究制度和技术措施,严格甄别交易信息的真伪,禁止违法交易。在明知网络游戏虚拟货币为非法获取或接到举报并核实的,应及时删除虚假交易信息和终止提供交易服务。

  (十六)网络游戏虚拟货币交易服务企业不得为未成年人提供交易服务。

  (十七)网络游戏虚拟货币发行企业和交易服务企业应积极采取措施保护个人信息安全,在相关部门依法调查时,必须积极配合,并提供相关记录。

  (十八)网络游戏运营企业提供用户间虚拟货币转移服务的,应采取技术措施保留转移记录,相关记录保存时间不少于180天。

  三、加强市场监管,严厉打击利用虚拟货币从事赌博等违法犯罪行为

  (十九)各地要按照公安部、文化部等部门《关于规范网络游戏经营秩序查禁利用网络游戏赌博的通知》(公通字[2007]3号)的要求,配合公安机关从严整治带有赌博色彩的网络游戏,严厉打击利用网络游戏虚拟货币从事赌博的违法犯罪行为。

  (二十)网络游戏运营企业不得在用户直接投入现金或虚拟货币的前提下,采取抽签、押宝、随机抽取等偶然方式分配游戏道具或虚拟货币。

  (二十一)网络游戏虚拟货币发行和交易服务企业应积极配合管理部门,采取技术手段打击“盗号”、“私服”、“外挂”等。

  (二十二)对经文化部认定的网络游戏“私服”、“外挂”网站上提供网上支付服务的,由文化部通报中国人民银行。

  四、加大执法力度,净化市场环境

  (二十三)对未经许可,擅自从事网络游戏虚拟货币发行和交易服务的企业,由省级以上文化行政部门依据《互联网文化管理暂行规定》予以查处。

  (二十四)对违反本通知要求的网络游戏虚拟货币发行和交易服务企业,由文化行政部门、商务主管部门通知其限期整改。逾期未整改的,由有关部门依法予以查处。

  (二十五)建立网络游戏虚拟货币管理工作协调机制,加大对“盗号”、“私服”、“外挂”、非法获利、洗钱等违法行为的打击力度。各部门应定期沟通,协调配合,及时通报有关情况,在各自职责范围内做好网络游戏虚拟货币的管理工作。

  (二十六)网络游戏运营企业所发行的网络游戏虚拟货币不得与游戏内道具名称重合。网络游戏内道具的管理规定由国务院文化行政部门会同有关部门另行制订。

   特此通知。

   文 化 部 商 务 部

  二○○九年六月四日