关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知
国家药监局
关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实保证人民群众用药安全有效，依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质，特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为，国家药品监督管理局决定，在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起，要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。
二、各省(区、市)药监局要根据清理情况，制定具体的监督抽验检查计划，并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。
三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度，确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。
四、此次专项监督抽验检查的方法，要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。
五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业，要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的，该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。
六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果，于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。
七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日
附件：
中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
一．TLC法
1．薄层板；
硅胶GF254板
2．展开剂；
乙醇-正己烷-氨水（70:30:1）
3．供试品溶液的制备：
取样品适量（口服液5支，混匀，量取半支的量；胶囊10粒，混匀，称取相当于l粒的量；片子10片，研细，混匀，称取相当于1片的量）至l0ml量瓶中，加混合溶剂[甲醇-水-氨水（75:25:1）]适量，混匀，胶囊和片剂超声处理5分钟，用混合溶剂定容至刻度，滤过，作为供试品溶液。
4．对照品溶液的制备：
取枸橼酸西地那非对照品适量，加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液，作为对照品溶液。
5．操作：供试品溶液和对照品溶液各点样5μl，用展开剂展开，晾干，254nm紫外灯下检视。
二．HPLC法
l．色谱柱：
十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。
2．流动相：
0．05mol／L磷酸三乙胺（取7ml三乙胺用水稀释至1000ml，用磷酸调pH值至3．0±0．1）-甲醇-乙腈（58：25：17）。
3．检测波长：
290nm。
4．进样量：
10μl。
5．供试品溶液：
TLC项下的供试品溶液，用甲醇稀释5倍。
6．对照品溶液：
TLC项下的对照品溶液，用甲醇稀释5倍。
核电厂运行评估管理办法(试行)
国防科学技术工业委员会
国防科工委关于印发《核电厂运行评估管理办法(试行)》的通知
各有关单位：
为加强我国核电厂的行业管理，开展核电厂运行评估工作，我委组织编制了《核电厂运行评估管理办法(试行)》，现印发实施。执行中如有问题，请及时反馈。
国防科工委
二○○二年六月四日
核电厂运行评估管理办法(试行)
第一条 为加强我国核电厂行业管理，全面开展核电厂运行评估工作，确保核电厂安全经济运行，制定本办法。
第二条 本办法适用于核电机组首次装料以后的运行评估。
第三条 核行业主管部门负责指导和组织核电厂运行评估工作，并组织成立核电厂运行评估委员会(以下简称评估委员会)。
第四条 评估委员会由核行业主管部门、集团公司、核电厂营运单位和技术支持机构的代表及特聘专家组成，设主任和副主任。评估委员会主任和副主任由核行业主管部门聘任，委员由核行业主管部门、集团公司、核电厂营运单位和技术支持机构推荐提名，核行业主管部门审查和聘任。评估委员会每届任期五年，任期内根据需要可作必要的人员调整。评估委员会每一届的新任委员人数不超过原总人数的三分之一。
第五条 评估委员会的委员应具备下列条件：
1． 具有高级技术职称；2．具有十年以上核电厂或反应堆的运行管理经验；3．能准确理解和严格执行国家颁布的有关法规、导则和标准。
第六条 评估委员会职责如下：
(一)审定评估实施规则、准则和指南等文件；
(二)审定评估工作计划；
(三)审核评估委员会年报；
(四)审查和聘任评估专家；
(五)组织评估活动；
(六)组建评估队；
(七)审定评估报告；
(八)监督和指导秘书处的工作；
(九)其他有关的职责。
第七条 核电厂运行评估委员会下设秘书处，秘书处设秘书长和副秘书长。秘书处负责评估委员会的日常工作，主要包括：
(一)组织编制评估实施规则、准则和指南等文件；
(二)编制评估工作计划；
(三)编制评估委员会年报；
(四)组织和管理评估专家网；
(五)负责核电厂运行评估相关信息系统的管理；
(六)协调评估工作；
(七)评估委员会交办的其它事项。
第八条 核电厂运行评估技术支持机构受秘书处的委托，对评估工作提供技术支持。
第九条 评估队对核电厂的运行实施具体评估。评估队由评估委员会、秘书处、同行专家和技术支持机构的人员组成。评估队的组成应能保证评估工作的公正性和独立性。评估队的职责如下：
(一)评估前的准备；
(二)现场评估的实施；
(三)现场评估活动的记录和评估报告的编写；
(四)改进措施的跟踪检查。
第十条 核电厂营运单位在评估活动中应做
到：
(一)提出评估申请和接受评估活动；
(二)提供现场工作条件，支持并配合评估活
动；
(三)制订并实施改进措施计划；
(四)对其它核电厂实施的评估活动提供人员和技术支持。
第十一条 核电厂运行评估范围包括：
(一)组织和管理
(二)运行
(三)维修
(四)技术支持
(五)辐射防护
(六)运行经验
(七)化学
(八)培训和资格考核
(九)消防
(十)应急计划和准备
第十二条 评估分为综合评估和专项评估。综合评估的范围至少包括第十一条规定的前六项。专项评估的范围包括第十一条规定的一项或多项。
第十三条 根据核电厂的运行状况和生产计划，由秘书处协调制订评估工作计划，包括接受评估核电厂的名称、时间和评估范围。原则上每个核电厂在五年内接受一次综合评估。应核电厂营运单位的申请或核行业主管部门的要求，可组织计划外评估。
第十四条 评估活动遵照《核电厂运行评估实施规则》、《核电厂业绩目标和评估标准》并参照《核电厂运行评估指南》执行。
第十五条 评估委员会组织评估队在现场对核电厂实施评估。实施评估采取的方式包括对文件和记录的审查、对设备运行状态的观察、对现场活动的观察和跟踪以及与相关人员面谈等方式。
第十六条 评估队完成评估工作后，应写出书面评估报告。在现场评估结束时，评估队向被评估核电厂营运单位提交初步的书面评估报告；在现场评估结束后两个月内完成正式的书面评估报告。评估报告经评估委员会审查后提交被评估核电厂营运单位。评估报告按规定的格式编写，主要内容包括评估的结论、发现的良好实践和缺陷以及对发现的缺陷提出的改进建议等。
第十七条 未征得被评估核电厂的书面同意和评估委员会的批准，评估报告和评估活动过程中产生的其他相关信息不得向第三方提供。
第十八条 在评估过程中发现的良好实践在征得被评估核电厂同意后可在全行业共享。
第十九条 在评估过程中发现的缺陷，核电厂营运单位应制定改进措施并予以实施。核电厂营运单位在收到评估正式报告后两个月内向评估委员会提交改进措施计划，评估委员会组织跟踪和检查改进措施计划的实施情况。
第二十条 根据本办法要求，由国防科工委系统工程二司组织编制相应的实施规则、准则和指南。
第二十一条 本办法由国防科工委系统工程司负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起生效。