辽宁省人大常委会


沈阳市乡镇企业条例
辽宁省人大常委会


（1994年9月24日辽宁省沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准 1995年7月15日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 乡镇企业的设立、变更和终止
第三章 乡镇企业的所有者和经营者
第四章 企业管理
第五章 鼓励和扶持措施
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保护乡镇企业的合法权益，规范乡镇企业行为，促进乡镇企业健康发展，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称乡镇企业是指乡（含镇，下同）村（含村民小组，下同）集体经济组织或农民投资举办的，从事工业、农业、商业、建筑业、交通运输业、饮食服务业等生产和经营活动的企业。
第三条 乡镇企业实行自主经营，独立核算，自负盈亏，自我约束，自我发展的经营机制。
第四条 乡镇企业应在平等互利、自愿协商、等价有偿的原则指导下，开展多种形式的经济、技术联合与合作，实现生产要素的优化组合，提高竞争能力和经济效益。
第五条 乡镇企业可以实行承包、租赁等多种经营形式。
乡镇企业应进行产权制度和经营方式改革，实行股份合作制和股份制，逐步建立现代企业制度。
第六条 市人民政府乡镇企业行政主管部门负责管理全市的乡镇企业工作。县（市）、区人民政府乡镇企业行政主管部门负责管理本行政区的乡镇企业工作。
第七条 各级人民政府有关部门，按照各自职责分工，负责乡镇企业有关方面的管理工作，为乡镇企业搞好服务。
第八条 具备条件的乡镇企业，可根据职工自愿的原则，依法组建工会组织。

第二章 乡镇企业的设立、变更和终止
第九条 设立乡镇企业应当统筹规划，合理布局，同小城镇建设结合起来，重点扶持下列乡镇企业的设立：
（一）符合社会发展规划和产业政策的；
（二）依法开发利用各种资源，发挥当地优势的；
（三）生产高科技、高创汇、高附加值产品的；
（四）与国外及港、澳、台地区合资、合作的。
第十条 设立乡镇集体企业，由乡级人民政府审核，报请县级人民政府乡镇企业主管部门及法律、法规规定的有关部门批准，持有关批准文件向企业所在地工商行政管理机关办理登记注册。经核准领取《企业法人营业执照》或者《营业执照》后始得营业，并向税务部门办理税务登记。


设立其他形式的乡镇企业按国家有关规定办理登记注册，并向乡镇企业主管部门备案。
第十一条 乡镇企业分立、合并、迁移、停业、终止以及改变名称、经营范围等，根据国家有关规定，向当地工商行政管理机关和税务机关办理变更或者注销登记，并通知开户银行，同时向乡镇企业主管部门备案。
第十二条 乡镇企业分立、合并、停业或者终止时，必须保护其财产，依法清理债权债务。
乡镇企业破产，依照国家有关法律、法规办理。

第三章 乡镇企业的所有者和经营者
第十三条 乡镇企业实行谁投资举办谁所有、谁受益的原则。任何组织和个人不得非法改变乡镇企业的所有权，不得侵占或无偿使用其财产。
乡镇企业产权可以依法转让。
第十四条 乡、村投资举办的企业属于乡村农民集体所有，其所有权由代表该乡、村农民的集体经济组织行使。企业实行承包、租赁制或与其他所有制企业联营的，企业财产的所有权不变。
部分农民合作、合伙举办的企业，属于投资举办该企业的农民所有，其所有权由投资举办该企业的农民共同行使。
股份合作制和股份制企业，属于该企业的股东所有，其所有权由股东大会或股东代表大会及其选举产生的董事会行使。
其他形式的乡镇企业的所有权，分别按照有关法律、法规的规定行使。
第十五条 乡镇企业所有者依法决定企业的经营方向、经营形式、厂长（经理）人选和选聘方式。
第十六条 乡镇企业的董事长或厂长（经理）是企业的法定代表人。企业实行厂长（经理）负责制。
第十七条 乡镇企业在生产经营活动中享有下列权利：
（一）占有和使用企业资产；
（二）依法筹集资金，进行技术改造，扩大再生产；
（三）在核准登记的范围内自主安排生产经营活动；
（四）决定企业内部机构的设置和工资、奖金分配，依法招聘、奖励、处罚、辞退职工；
（五）自行销售本企业产品，自主确定本企业的产品价格、劳务价格，国家、省另有规定的除外；
（六）自主订立经济合同，开展经济技术合作；
（七）依法开发和利用各种资源；
（八）自愿参加各种招标、投标活动；
（九）依法利用外资、开展进出口贸易、到境外投资办企业；
（十）拒绝摊派、非法收费和非法罚款；
（十一）法律、法规规定的其他权利。
第十八条 乡镇企业在生产经营活动中应当履行下列义务：
（一）依法缴纳税金；
（二）依法履行合同；
（三）依照国家的有关规定上缴支农资金和管理费；
（四）依法建立健全财务、会计、审计、统计等制度，按期编报财务、统计报表；
（五）保护自然资源和生态环境，防止和治理污染；
（六）降低原材料和能源消耗，发展符合产业政策的产品；
（七）做好劳动保护和劳动卫生工作，实行安全文明生产；
（八）保证产品质量和服务质量；
（九）对职工进行思想政治、科学文化、技术业务和职业道德等方面的教育培训，提高企业职工素质；
（十）改善职工的物质文化生活，维护职工的合法权益；
（十一）法律、法规规定的其他义务。
第十九条 保障乡镇企业的自主经营权利。任何组织和个人不得侵犯乡镇企业的经营自主权。除国家法律、法规规定外，不得限制乡镇企业生产经营。

第四章 企业管理
第二十条 乡镇集体企业实行民主管理和民主监督，职工大会或职工代表大会是企业实行民主管理的基本形式。
企业职工大会或职工代表大会有权对企业经营管理提出意见和建议，评议、监督厂长（经理）和其他管理人员，维护职工合法权益。
企业职工有参加企业民主管理，进行平等协商，对厂长（经理）和其他管理人员提出批评和控告的权利。
第二十一条 股份合作制和股份制企业应当建立股东大会或股东代表大会制度。企业生产、经营、分配等方面的重大问题，由股东大会或股东代表大会讨论决定。
第二十二条 乡镇企业应当兼顾国家、集体和个人的利益，合理安排积累与消费的比例，不断增加积累，保证企业资产增殖。企业在分配当年税后利润时，应当按规定提取法定公积金和公益金。
企业在提取法定公积金后，经企业权力机构同意，可提取任意公积金。
企业的公积金和减免税金，必须全部用于企业发展生产和扩大再生产。
第二十三条 乡镇企业招用职工应当依法签订劳动合同，明确双方的权利和义务。禁止招聘和使用未满16周岁的童工。
第二十四条 乡镇企业和职工必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。
职工在退休、患病、负伤、因工伤残或者患职业病、失业、生育时，依法享受社会保险待遇。
第二十五条 乡镇企业发生劳动争议，当事人可以向本企业劳动争议调解委员会申请调解，也可以向当地劳动争议仲裁机构申请仲裁。对仲裁裁决不服的，可以向当地人民法院起诉。
第二十六条 乡镇企业应当根据国家规定加强标准化、质量、计量、定额等基础管理和合同管理。

第五章 鼓励和扶持措施
第二十七条 各级人民政府应鼓励乡镇企业发展外向型经济，增加出口创汇，并为其提供必要的条件。
第二十八条 各级人民政府及有关部门应当采取财政扶持、外引内联、多方集资等措施，大力发展乡镇企业。
第二十九条 市、县（市）、区人民政府应设立乡镇企业发展基金。乡镇企业发展基金包括：
（一）政府拨款；
（二）国内外贷款；
（三）部分乡镇企业管理费；
（四）基金运营产生的收益；
（五）其他资金。
乡镇企业发展基金实行择优投放，有偿扶持，周转使用。
第三十条 各级人民政府根据国家有关规定，对乡镇企业实行税收扶持。
第三十一条 各级人民政府鼓励和扶持乡镇企业采用先进适用的科学技术和经营管理方法，推进科技进步。在安排技术改造项目及其投资时，应当对乡镇企业给予照顾。
第三十二条 鼓励乡镇企业争创优质名牌产品。乡镇企业的产品在国内、国际市场上占有相当比重的，政府应给予奖励。
第三十三条 各级教育部门和有关院校应当采取多种方式，为乡镇企业培养人才。
第三十四条 鼓励城市各类专业技术人员、管理人员和技术工人（包括离退休人员）领办、承包、租赁乡镇企业或者到乡镇企业从事技术咨询、技术承包、技术入股、科技开发和生产管理工作。
第三十五条 鼓励企业、事业单位的科技人员和其他专业人员在不侵害本单位权益的条件下，利用工余时间和节假日，为乡镇企业提供有偿服务。
第三十六条 对在发展乡镇企业和在企业经营管理、科技进步、劳动保护、环境保护和思想政治工作等方面作出显著成绩的单位和个人，由政府给予表彰和奖励。

第六章 法律责任
第三十七条 对政府及其有关部门的下列行为，企业、企业所有者有权向作出决定机关的上一级机关申请行政复议；对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
（一）违反本条例第十三条，非法改变企业财产所有权，侵占或无偿使用企业财产的；
（二）违反本条例第十九条，侵犯企业经营自主权的；
（三）其他侵犯企业合法权益的行为。
上述行为的直接责任者应承担相应的行政责任或民事责任。
第三十八条 对向乡镇企业摊派、非法收费和非法罚款的单位和个人，企业可以向有关部门控告、检举，由有关部门责令返还财物，并对负责人和直接责任人员，根据情节轻重给予处分。
第三十九条 政府有关部门的工作人员滥用职权或玩忽职守，给企业造成重大经济损失或人身伤亡的，由其所在单位或上级主管部门追究其行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 企业产品质量达不到国家规定标准的，企业所有者和企业主管部门应当责令其限期整顿。经整顿无效的，应当责令其停产或者转产；对问题严重的，由有关机关撤销生产许可证，吊销营业执照。
企业因生产、销售质量达不到国家规定标准的产品，给用户和消费者造成财产损失、人身损害的，应当承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 企业厂长（经理）侵犯职工合法权益，应承担民事责任，企业所有者和企业主管部门应责令其停止侵害；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 企业职工或者其他人员阻挠企业管理人员依法履行职务，扰乱企业正常秩序，致使企业生产不能正常进行的，由当地公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十三条 本条例实施中的具体问题由市人民政府负责解释。
第四十四条 本条例自1995年7月15日起施行。



1995年5月30日
国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月一日


　　　　　　　　　　　　药物致癌试验必要性的技术指导原则

　　1.前言
　　致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上，对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中，致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据，不仅有助于判断是否需要进行致癌试验，而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源，只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时，才应进行致癌试验。

　　2.历史背景
　　在日本，根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”，如果临床预期连续用药6个月或更长时间，则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月，如果存在潜在致癌性因素，也可能需要进行致癌试验。在美国，大多数药物在广泛应用于人体之前，已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局（FDA）要求，一般药物使用3个月或更长时间，需要进行致癌试验。在欧洲，“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况，包括长期应用的药物，即至少6个月的连续用药，或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
　　自2005以来，我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验，并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
　　2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会，会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性，并结合国内情况进行了一些调整。

　　3.本指导原则的目的和适用范围
　　本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
　　确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素：预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
　　本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
　　鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

　　4.进行致癌试验的考虑因素
　　4.1 期限和暴露量
　　预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月，可能连续用药达6个月。
　　某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月，但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病（包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症），而需经常间歇使用的药物，一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统，也应考虑进行致癌试验。
　　除非有潜在致癌因素存在，短期接触或非经常使用的药物（如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂），通常不需进行致癌试验。
　　4.2 潜在致癌因素
　　如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素，因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括：（1）已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性；（2）其构效关系提示致癌的风险；（3）重复给药毒性试验中有癌前病变的证据；（4）导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
　　4.3 适应症和患者人群
　　当特定适应症人群的预期寿命较短时（如2～3年之内），可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下，后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时，通常需要进行致癌试验。
　　4.4 给药途径
　　动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致；如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似，可采用其中一种给药途径开展致癌试验；此种情况下，应充分关注与临床给药途径相关的组织器官（如与吸入剂使用相关的肺部）中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
　　4.5 全身暴露的程度
　　局部用药（如皮肤和眼科用药）可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用；若有潜在光致癌性担忧，可能需要进行皮肤给药致癌试验（通常用小鼠）。除非有明显的全身暴露或相关担忧，经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
　　对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况，若已有原化合物致癌试验数据，应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时，可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物，上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的，应根据具体情况具体分析。
　　4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
　　经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法（如重组DNA技术）生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物，可能需要特殊考虑。
　　对于替代治疗的内源性物质（浓度在生理水平），尤其是当同类产品（如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素）已有临床使用经验时，通常不需要进行致癌试验。
　　若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素，且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义，内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价：1）其生物活性与天然物质明显不同；2）与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3）药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

　　5.附加试验的必要性
　　动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议，作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时，可能需要做进一步的研究，探讨其作用机制，以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
　　6.进行致癌试验的时间安排
　　当需要进行致癌试验时，通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧，在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
　　对于开发用于治疗某些严重疾病（如艾滋病）的药物，申请上市前可不必进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市，尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
（1）ICH，S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
（2）《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局，2007。
（3）《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》，国家食品药品监督管理局药品审评中心，2006。