关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局
关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函
食药监械函[2003]53号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1．脱敏凝胶：用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器械管理。
2．单人无菌室 ：用于防止病人术后感染。拟作为II类医疗器械管理。
3．碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和定位。拟作为II类医疗器械管理。
4．冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。拟作为II类医疗器械管理。
5．锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。拟作为II类医疗器械管理。
6．脑磁图系统：拟作为II类医疗器械管理。
7．全自动康复治疗仪器：拟作为II类医疗器械管理。
8．胃癌检测仪(不含光敏剂)：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。拟作为II类医疗器械管理。
9．一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。
10．术前肢体消毒抬升小车：拟作为I类医疗器械管理。
11．医用拐杖：供医院康复病人使用。拟作为I类医疗器械管理。
12．一次性使用输液器用进器器件：拟作为II类医疗器械管理。
13．临床检验用样品处理器：拟不作为医疗器械管理。
14．可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。拟不作为医疗器械管理。
15．切片石蜡：用于人体组织切片。拟作为I类医疗器械管理。
16．起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。拟作为II类医疗器械管理。
17．水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。拟不作为医疗器械管理。
18．静态平衡训练系统：用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。拟作为II类医疗器械管理。
19．超声图文网络工作站：拟作为II类医疗器械管理。
20．输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。
21．干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。拟不作为医疗器械管理。
22．牙齿美白材料：用于牙齿美白。拟作为II类医疗器械管理。
23．调配菌悬液用缓冲液：拟不作为医疗器械管理。
24．生化试验有加样吸头：拟不作为医疗器械管理。
25．微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
26．二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
27．厌氧发生袋/剂：用于产生厌氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。
28．一次性加样试管：用于生化试验加样。拟不作为医疗器械管理。
29．矿物油：用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。拟不作为医疗器械管理。
30．无菌接种环：用于接种标本。拟不作为医疗器械管理。
31．厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。拟不作为医疗器械管理。
32．磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。拟不作为医疗器械管理。
33．化学清洗液：用于清洗试验仪器。拟不作为医疗器械管理。
34．样品杯：用于装试剂和样品。拟不作为医疗器械管理。
35．宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）：拟作为II类医疗器械管理。
请将意见于2003年10月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：（010）68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○三年九月十日
铁岭市中介机构管理办法
辽宁省铁岭市人民政府
铁岭市人民政府令
第 78 号
《铁岭市中介机构管理办法》业经2011年5月20日铁岭市第六届人民政府第28次常务会议审议通过，现予公布，本办法自2011年7月1日起施行。
代 市 长
二○一一年六月一日
铁岭市中介机构管理办法
第一章 总则
第一条 为加强中介机构管理，规范中介机构执业行为，维护中介服务市场秩序，保障中介机构及委托人的合法权益，营造诚信、公正、公平的市场环境，促进经济健康发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事中介活动的中介机构及其执业人员应当遵守本办法。
第三条 本办法所称中介机构，是指依法登记设立，运用专业知识和技能，按照一定的业务规则或程序为委托人提供有偿服务并应承担相应责任的法人和其他组织。
（一）独立审计机构；
（二）资产、土地、矿产资源、安全、房地产、建设项目环境、森林资源资产等评估机构；
（三）检测、检验、认证咨询、监理、拍卖机构；
（四）信息、信用、技术、工程、市场（商品）调查等咨询机构；
（五）职业、人才等人力资源服务机构；
（六）证照、广告、商标、专利、税务、房地产、招投标、因私出入境等代理机构；
（七）保险、证券、担保等金融中介机构；
（八）各类经纪机构；
（九）符合本办法规定的其他组织。
第四条 市、县（含县级市、区，下同）人民政府建立规范发展中介机构的协调管理机制。
市、县人民政府的发展改革部门是中介机构管理的综合协调部门，负责研究制定促进和规范中介机构发展的政策措施，协调解决中介机构发展中的重大问题。
第五条 中介机构的管理应当按照行政管理部门监管、行业协会自律、中介机构自身规范的原则进行。
第六条 行业行政主管部门应当加强管理，依法对中介机构及执业人员的中介执业活动实施有效监督。
（一）工商行政主管部门负责企业化经营的中介机构的登记管理，并对商标代理机构、企业登记代理机构进行监督和管理。
（二）财政行政主管部门负责对政府采购中介机构进行监督和管理。
（三）国有资产行政主管部门负责对资产评估中介机构进行监督和管理。
（四）政府价格行政主管部门负责对中介服务收费实施监管，并对价格认证中介机构进行监督和管理。
（五）建设行政主管部门负责对房产评估、物业、建设工程监理、建设工程咨询、建设工程招投标代理机构的监督和管理。
（六）国土资源行政主管部门负责对土地评估机构、经营性测绘组织的监督和管理。
（七）司法行政主管部门负责对律师、司法鉴定和基层法律服务中介机构的监督和管理。
（八）民政行政主管部门负责行业协会的登记和监督管理，并对社区、婚姻等中介机构进行监督管理。
（九）人力资源行政主管部门负责对人力资源服务机构的监督和管理。
（十） 税务行政主管部门负责对税务代理机构的监督和管理。
（十一）交通行政主管部门负责对交通、外运中介机构的监督和管理。
（十二）公安行政主管部门负责对出入境中介、网络和保安中介机构的监督和管理。
（十三）质量技术监督行政主管部门负责对检验检测机构及认证咨询机构的监督和管理。
（十四）科技行政主管部门负责对专利代理机构的监督和管理。
（十五）经贸行政主管部门负责对拍卖和国内贸易中介机构的监督和管理。
（十六）外经贸行政主管部门负责对对外服务中介机构的监督和管理。
（十七）文化广播电视行政主管部门负责对文化中介机构的监督和管理。
（十八）旅游行政主管部门负责对旅游中介机构的监督和管理。
（十九）金融行业行政主管部门负责对信用担保中介机构的监督和管理。
（二十）其他行业行政主管部门负责本部门监管范围内中介机构的监督和管理。
（二十一）工商联负责经济类同业公会（商会）的组建和日常管理。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第七条 凡条件成熟的行业应按国民经济行业分类标准依法成立市级行业协会或同业公会（商会）。行业协会实行单位会员和个人会员制。行业协会由会员民主推选理事并选举产生领导机构。行业协会可依有关规定向会员收取一定的会费，作为协会开展工作和诚信评选活动开支费用。会员费收取及使用必须合法、依规、透明。
第八条 相关部门应当建立投诉举报和查处制度，公民、法人和其他组织发现中介机构违法的，可以向相关部门投诉举报。
第九条 市级各行政管理部门应当加强与相关行业协会的联系沟通，并建立中介机构监管信息收集的报送制度，及时收集本系统（含县〔市〕、区、管委会）中介机构的监管信息，建立中介机构诚信档案，并向工商行政管理部门报送相关信息。
市工商行政管理部门应会同其他行业行政管理部门每年组织行业协会开展“诚信中介机构”评选活动（具体办法另行制定），并将评选结果在媒体上公布。获得“诚信中介机构”称号的，在中介机构信用信息管理平台和行业行政主管部门记入良好行为记录，并且给予一定的政策扶持。具体扶持规定，由有关行业行政主管部门组织制定，报本级人民政府批准。
第二章 从业管理
第十条 实行中介机构设立登记制度。设立营利性中介机构应当向所在地工商行政管理部门申请设立登记；设立非营利性行业协会应当向所在地民政部门申请设立登记。中介机构在本市固定场所从事经营活动的，应当依法向当地工商行政管理部门申领营业执照。未办理登记的，不得从事中介活动。擅自开展中介活动的，由有关国家机关根据有关法律法规进行处罚。
中介机构设立登记后应当依法申报办理税务登记。
第十一条 依照法律、行政法规规定，中介机构应当取得相应资质（资格）的，中介机构应当在核定的资质（资格）业务范围内从事经营活动。
依法应当取得相应资质（资格）的中介机构在本市执业的，按规定向本市行业行政主管部门办理资质（资格）备案手续，其执业活动应当与其资质（资格）相适应，并依法接受行业行政主管部门的监督。
未实行资质（资格）管理的中介机构在本市执业的，工商行政管理部门在办理营业执照后应当书面通知行业行政主管部门及中介机构，要求中介机构按规定到本市行业行政主管部门办理执业备案手续，并依法接受行业行政主管部门的监督和管理。
第十二条 非在本市登记设立的中介机构在本市执业，按照法律、法规规定应当设立分支机构的，应当按规定在分支机构所在地办理手续或报备手续方可执业，并自愿加入行业协会，遵循行业协会章程及其他自律规定。
第十三条 中介机构依法独立执业，并对执业质量负法律责任。中介机构依法从事中介活动，其行为受法律保护。
行政机关不得利用本部门控制的行政权力等垄断性资源违规设立排他性条件，破坏中介市场的公平竞争环境。
行政机关在行政管理活动中，对依法设立的各中介机构出具的证明文件应当同等对待。
第十四条 中介机构可以实行有偿服务。中介服务项目属政府定价或者政府指导价管理的，应当取得价格主管部门的收费审批手续后方可收费。
行政机关委托中介机构提供服务的，应当按规定支付服务费，不得强迫中介机构提供无偿服务。
第十五条 当事人有权自主选择中介机构为其提供服务，任何单位和个人不得干预。
法律、法规规定某项中介业务由特定中介机构提供的，从其规定。
第十六条 企业化经营的中介机构应当在其营业场所明示工商营业执照、机构及执业人员的资质（资格）证书、执业守则、执业纪律、办事程序、执业人员的姓名、服务项目、收费标准和监督电话等内容。
第十七条 除即时办结的中介业务外，中介机构提供中介服务，应当以中介机构名义与委托人依法签订书面委托合同。
中介执业人员应当在中介机构执业，不得以个人名义对外执业。中介执业人员不得同时在法律法规规章禁止同业兼职的两个或者两个以上中介机构执业。
第十八条 中介机构应当做好执业记录，按照法律、法规规定的要求和期限，妥善保存执业记录、原始凭证、账簿和中介合同。执业记录应当记载下列内容：
（一）委托事项、委托人的具体要求；
（二）收取的费用及支付方式；
（三）履行合同应当遵守的业务规范的有关要求；
（四）委托事项履行情况，包括委托事项的接受、完成过程、终结手续的办理等。
第十九条 中介机构及其执业人员在执业过程中遵守业务规则的同时，还应当遵守下列规定：
（一）提供的信息、资料及出具的书面文件应当真实、合法；
（二）应当及时、真实完整地告知委托人需要知道的信息；
（三）对执业中知悉的商业秘密事项予以保密；
（四）妥善保管委托人交付的样品、定金、预付款、有关凭证等财物及资料；
（五）如期完成委托合同及业务规范规定的其他事项。
第二十条 中介机构及执业人员不得有下列行为：
（一）未经依法登记擅自开展中介活动或超出核准范围从事中介服务；
（二）对委托人隐瞒与委托人有关的重要事项；
（三）泄露委托人的商业秘密；
（四）提供或者代替他人提供虚假资料；
（五）违反规定设立收费项目，扩大收费范围，提高收费标准；向委托人收取服务费或其他费用不开具发票；索取合同约定以外的酬金或其他财物，或利用执业便利谋取其他不正当利益；
（六）伪造、涂改交易文件和凭证；
（七）提供的信息、资料可能危害国家安全及公共利益；
（八）提供虚假信息、资料，出具虚假验资报告、评估报告、证明文件及其他文件；
（九）采取欺诈、胁迫、贿赂、围标、恶意串通等不正当手段损害当事人利益承揽业务；
（十）发布虚假信息，引诱他人签定合同，骗取中介费；
（十一）对服务或商品虚假宣传；
（十二）以回扣等不正当竞争手段承揽业务；
（十三）法律、法规、规章及行业规范禁止的其他行为。
第三章 信用管理
第二十一条 各行政主管部门负责依法、依规开展中介机构信用信息采集上报和管理工作，推进中介机构信用管理体系建设。
第二十二条 中介机构及执业人员在执业中有下列情形的，由行业行政主管部门和中介机构信用信息管理部门记入良好行为记录：
（一）被认定为驰名商标或者著名商标的；
（二）通过国家认可的企业质量体系认证的；
（三）在市级以上（含市级，下同）诚信等级评定中被确定为优良的；
（四）被市级以上行政机关评优表彰的；
（五）被市级以上行政机关通报表扬的；
（六）被省级以上（含省级）行业协会评优表彰的；
（七）应当记入良好行为记录的其他情形。
第二十三条 中介机构及执业人员违法执业及存在其他执业不诚信行为且受到下列处理的，由有关行业主管部门和信用信息管理部门记入不良记录：
（一）被追究刑事责任的；
（二）受到行政处罚的；
（三）依法承担民事赔偿责任的；
（四）在执业检查中被书面责令整改的；
（五）被市级以上行政部门公开通报批评的。
第二十四条 中介机构及执业人员在两年内两次以上被记入不良行为记录，或者一次不良行为后果较重的，行业行政主管部门和中介机构信用信息管理部门应当将其记入向社会公布的警示名单，公布期限不超过两年。
中介机构及执业人员有前款规定的应当被记入警示名单的行为且情节严重的，行业行政主管部门应当将其记入重点警示名单。
第二十五条 中介机构及执业人员被记入不良行为记录、警示名单或者重点警示名单的，行业行政主管部门应当事先书面告知当事人，并听取其陈述和申辩，对当事人合理的意见应当采纳。
第二十六条 中介机构及执业人员被记入良好行为记录、不良行为记录、警示名单或者重点警示名单的，应当在确定相应记录之日起一个月内以公告的形式向社会公布。
前款规定的信用信息发生变更的，行业行政主管部门和中介机构信用信息管理部门应当及时向社会公布。
第二十七条 中介机构及执业人员被记入不良行为记录、警示名单或者重点警示名单的，行业行政主管部门和综合行政管理部门应当采取措施加强监督管理。
对被记入不良行为记录、警示名单和重点警示名单的，当年不得被推荐参与驰名商标和著名商标的评定、评优表彰、诚信等级评优等活动。
第二十八条 对被记入警示名单或重点警示名单的中介机构及执业人员，本市各级行政机关、国有资产监管机构、事业单位、国有企业和国有控股企业以及其他获得财政投融资项目，不得委托其从事中介业务。
行政机关、国有资产监管机构、事业单位、国有企业和国有控股企业以及其他获得财政融资项目在委托中介业务时，应当做好中介机构信用信息的查询工作。
第二十九条 行业行政主管部门可以建立中介组织信用等级评价制度，并指导、组织实施。
第四章 监督管理
第三十条 行业行政主管部门和综合行政管理部门依法对中介机构及执业人员的执业活动实施监督检查。
第三十一条 行业行政主管部门在监督检查中，发现中介机构及执业人员有违法行为，依法应当予以吊销资质（资格）的，应当及时做出相应的处罚或向有关部门提出相应的处罚建议，并协助做好相关证照的监管工作。
第三十二条 行业行政主管部门应当按法律、法规和本办法，加强对行业协会履行行业管理职责的指导和监督。
行业行政主管部门可以将本办法的中介机构备案、中介执业人员培训、中介组织信用等级评价等事项委托相关行业协会办理。
第三十三条 行政管理部门应当按照国家规定与所属中介机构在工作、组织、经济、场所四个方面实现彻底脱钩，行政管理部门工作人员不得擅自在中介机构兼职。
第三十四条 行业协会应当协助行业行政主管部门制定本行业中介服务业的发展政策和管理措施，加强对本行业中介执业人员的职业道德教育和业务培训，制定和推行本行业中介合同示范文本，建立健全行业自律机制，做好自律监督。
第三十五条 行业协会应当掌握本行业中介组织及执业人员的执业动态和执业情况，对诚实守信、依法经营表现突出的中介机构及执业人员可以进行评优表彰。
第三十六条 行政管理部门和行业协会对中介机构及执业人员实施监管，不得妨碍其正常的经营活动，不得索取或者收受监管对象的财物，不得谋取其他利益。
第三十七条 监察机关按照职责和权限，对行政管理部门履行监管职责以及行政机关、国有资产监管机构、事业单位、国有企业和国有控股企业遵守和执行本办法第二十八条的情况进行监督检查。
投资审批主管部门应当加强对其他获得财政投融资项目遵守和执行本办法第二十八条的情况进行监督检查，对违反规定的行为应当予以纠正，并限制或者禁止对其实施财政投融资项目。
第五章 法律责任
第三十八条 中介机构及执业人员违法经营，由有关行政管理部门依照法律、法规予以处罚；给委托人或他人利益造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 中介机构及执业人员违反本办法第十一条第二款、第三款，第十二条，第十八条规定，法律、法规中设有处罚规定的，从其规定；没有规定处罚的，由工商行政管理部门或者有关行政管理部门责令停止违法行为，限期改正。
第四十条 中介机构及执业人员违反本办法第二十条规定，法律、法规中设有处罚规定的，从其规定；没有规定处罚的，由工商行政管理部门或者有关行业行政主管部门责令停止违法行为，限期改正。
第四十一条 中介机构及执业人员对行政管理部门的行政处罚决定和其他行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第四十二条 行政管理部门及其工作人员违反本规定，有下列行为之一的，监察机关或其上级行政管理部门应当依法追究或者责令有关行政管理部门依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法办理登记或者备案手续，或者将办理备案手续变相为行政许可的；
（二）依法应当记入信用不良记录而未记入，或者依法不应当记入信用不良记录而予以记入的；
（三）依法应当将被记入的信用不良记录向社会公开而未向社会公开，或者不按规定程序和时限向社会公开的；
（四）依法应当对违法执业行为及其投诉举报事项进行查处而未予查处的；
（五）依法应当实施行政处罚而未处罚或者违反处罚规定和程序处罚的；
（六）要求当事人接受指定中介机构提供服务或者借用职权谋取部门或者个人利益的；
（七）违法要求中介组织提供无偿服务或者未按规定标准付费的；
（八）依法应当追究责任的其他行为。
第四十三条 监察机关及其工作人员违反本办法，不履行监督职责或者滥用职权、徇私舞弊的，依法追究有关责任人的责任； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十四条 本办法规定与上级规定不一致的，按上级规定执行。
第四十五条 本办法自2011年7月1日起施行，有效期5年。