卫生部


药品检验所工作管理办法
1991年12月12日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条 药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。

第二章 组织机构
第四条 国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章 药品检验所职责
第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是：
（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验；
（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作；
（四）负责药品、生物制品检验用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应；
（五）开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划；
（六）指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员；
（七）负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）承担卫生部交办的有关药品监督任务。
第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）负责地方药品标准的审订、修订，承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作；
（四）承担药品质量的认证工作；
（五）负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应，承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作；
（六）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（七）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（八）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（九）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第八条 市（地）、自治州、盟药品检验所的主要职责是：
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁；
（二）草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告；
（三）承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作；
（四）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作；
（五）指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；
（六）综合上报和反馈药品质量情报信息；
（七）执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是：
（一）承担本辖区药品质量监督检查；
（二）承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训；
（三）综合、上报和反馈药品质量情报信息；
（四）具备实验室条件的，可开展药品检验，以辅助监督工作的进行。

第四章 科室设置和人员
第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技术管理机构（包括药品质量情报机构）和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。市（地）、自治州、盟药品检验所可参考上一级药品检验所的机构设置，建立有关科室。县、市、旗药品检验所根据工用需要设置室（组）或工作岗位。
第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例，县级药检所不设置专职行政、后勤人员。
第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力，能有效地领导全所的工作，对药品检验所工作负全面责任。
第十三条 技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》，遵守《药政、药检人员和药品监督员工作守则》及有关法律、法规。

第五章 药品检验
第十七条 药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。
药品检验工作按分级检验原则进行，当地药品检验所不具备检验条件的，可委托上一级药检所检验。
药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验；承担药品监督检查中抽样样品的检验。
第十八条 对检验结果有争议时，由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议时，可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时，由中国药品生物制品检定所仲裁检验。
中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁，仲裁检验费由败诉方负担。
第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按出口合同的标准检验。
第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下，可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。
医院制剂、中药饮片的检验，按法定药品标准及卫生行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。
药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映。
第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书，结论必须明确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十二条 对检验不合格的药品，应按下列情况办理：
（一）报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生行政部门，由卫生行政部门作出处理决定，并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验所；

（二）凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄至产地省级药品检验所。

第六章 标准品和对照品
第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品，由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标定、保管和分发。标准品、对照品的原料，由指定的单位提供。
第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作，不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本，由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。
第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。

第七章 药品质量情报
第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料，为药品监督管理工作决策提供依据。
第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级卫生行政部门和上一级药品检验所，发现重大质量问题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。

第八章 科学研究工作
第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同时，应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作，提高药品检测的科学技术水平，适应医药事业发展的需要。
第二十九条 药品检验所的科研工作，要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验新技术、新方法和新仪器设备，以提高药品检验水平。
第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要，开展区域性的科研协作。

第九章 业务技术管理
第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高药品检验的工作质量和效率。
第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。
业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。
第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规和部门规章的规定，加强标准计量工作、执行国家保密制度、加强技术资料管理，建立业务科技档案。
第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。

第十章 行政后勤工作
第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证药品检验工作的正常进行。
第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的各项收费标准。
第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十八条 为保证药品检验工作的开展，国家对药检所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要付食品补贴等；基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。

第十一章 附 则
第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。


云南省人民政府


云南省人民政府令第86号


　　《云南省城镇职工基本医疗保险暂行规定》已经１９９９年８月２０日省人民政府第２４次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　李嘉廷
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年八月二十七日
　　　　　　　　　 云南省城镇职工基本医疗保险暂行规定

第一章　总则





　　第一条　为了实施城镇职工基本医疗保险制度，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》及国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。


　　第二条　在本省行政区域内的机关、企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位（以下统称用人单位）及其职工、退休人员，应当参加基本医疗保险。


　　第三条　县以上劳动和社会保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险管理和监督检查工作。
　　县以上劳动和社会保障行政部门按照规定设立的医疗保险经办机构，负责本行政区域内基本医疗保险的具体业务工作。


　　第四条　基本医疗保险实行社会统筹和个人帐户相结合，基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担的原则。


　　第五条　基本医疗保险实行地、州、市级统筹（以下简称统筹地区）；确需实行县级统筹的地、州，必须经省劳动和社会保障行政部门批准。
　　用人单位及其职工、退休人员，应当按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险。

第二章　医疗保险基金的筹集





　　第六条　用人单位缴纳基本医疗保险费的缴费率为职工工资总额的５－－８％。具体缴费率由统筹地区根据实际情况确定。
　　职工缴纳基本医疗保险费的缴费率为本人工资收入的２％。退休人员个人不缴纳基本医疗保险费。


　　第七条　用人单位缴纳基本医疗保险费的基数。为本单位上年度职工月平均工资总额。
　　职工缴纳基本医疗保险费的基数，为本人上年度月平均工资收入。职工本人上年度月平均工资收入超过统筹地区上年度职工月平均工资３００％，以３００％为基数缴纳；低于６０％的，以６０％为基数缴纳。
　　国有企业下岗职工的基本医疗保险费，包括单位缴费和个人缴费，全部由企业再就业服务中心按照统筹地区上年度职工月平均工资的６０％为基数缴纳。


　　第八条　用人单位缴纳基本医疗保险费的资金来源，按照规定的医疗费开支渠道解决。


　　第九条　用人单位应当按月缴纳基本医疗保险费。职工个人缴纳的基本医疗保险费由用人单位按月代为扣缴。
　　基本医疗保险费必须足额缴纳，不得减交、免交、缓交。
　　基本医疗保险费不计征税、费。


　　第十条　用人单位因破产、撤销、解散或者其他原因终止的，在清偿债务时应当依法清偿其欠缴的基本医疗保险费及其利息。
　　用人单位合并、分立、转让时，由合并、分立、受让的单位负担欠缴的基本医疗保险费及其利息。

第三章　基本医疗保险统筹基金和个人帐户





　　第十一条　建立基本医疗保险统筹基金和个人帐户。职工个人缴纳的基本医疗保险费全部进入个人帐户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分：一部分用于建立统筹基金；一部分划入个人帐户，划入个人帐户的比例为统筹地区用人单位缴费的３０－－３５％。
　　统筹地区根据职工年龄和缴费基数等因素，确定划入职工本人个人帐户的具体数额。


　　第十二条　统筹基金和个人帐户按照各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占。
　　统筹基金用于支付住院基本医疗费用、门诊抢救费、经批准的慢性病的门诊治疗和特殊检查治疗费以及其他应当由统筹基金支付的费用。
　　个人帐户用于支付门诊基本医疗费用和统筹基金支付范围以外的定点零售药店购药费用以及其他应当由个人支付的费用。


　　第十三条　统筹基金的起付标准为统筹地区上年度职工平均工资的８－－１０％。
　　统筹基金的最高支付限额为统筹地区上年度职工平均工资的４倍。
　　起付标准以下的医疗费用，从个人帐户中支付或者由个人自付。
　　起付标准以上、最高支付限额以下的医疗费用，从统筹基金中支付，并由个人负担一定比例。个人负担的具体比例由统筹地区根据以收定支、收支平衡的原则确定。


　　第十四条　医疗保险经办机构为参加基本医疗保险的人员建立个人帐户。个人帐户应当记入下列内容：
　　（一）个人缴费工资基数；
　　（二）个人缴纳的基本医疗保险费；
　　（三）从用人单位缴纳的基本医疗保险费中按照规定比例和数额记入的部分；
　　（四）个人帐户资金的利息；
　　（五）个人帐户的使用情况；
　　（六）个人的其他有关资料。


　　第十五条　个人帐户的本金和利息归个人所有，只能用于医疗费支出，不得提取现金或者以其他形式发给本人。职工工作调动时，其个人帐户随之转移。


　　第十六条　基本医疗保险基金和个人帐户的计息办法，按照国家有关规定执行。

第四章　定点医疗机构和定点零售药店管理





　　第十七条　基本医疗保险实行定点医疗机构和定点零售药店管理。
　　劳动和社会保障行政部门对定点医疗机构和定点零售药店实行定点资格认证和年检制度。


　　第十八条　定点医疗机构应当坚持“因病施治、合理检查、合理用药、保证质量”的原则，规范医疗服务行为，为参加基本医疗保险的人员提供基本医疗服务。
　　定点零售药店应当保证基本医疗保险用药的品种和质量，合理控制药品服务成本，规范外配处方用药服务行为，提高服务质量。


　　第十九条　参加基本医疗保险的人员，应当到定点医疗机构或者定点零售药店就医、购药。
　　定点医疗机构和定点零售药店提供的基本医疗服务，应当符合国家和省规定的基本医疗保险服务范围。

第五章　医疗保险基金的管理和监督





　　第二十条　基本医疗保险基金实行财政专户管理，收支两条线，专款专用，不得挤占、挪用，也不得用于平衡财政预算。


　　第二十一条　医疗保险经办机构负责基本医疗保险基金的筹集、管理和支付。医疗保险经办机构的事业经费由同级财政预算解决，不得从基金中提取。


　　第二十二条　医疗保险经办机构应当建立健全医疗保险基金的预决算制度和财务会计制度，加强财务管理，确保基金安全。


　　第二十三条　各级劳动和社会保障行政部门和财政部门，应当加强对基本医疗保险基金的监督管理。审计部门应当定期对医疗保险经办机构的基金收支情况和管理情况进行审计。
　　统筹地区应当设立由政府有关部门代表、用人单位代表、医疗机构代表、工会代表和有关专家参加的医疗保险基金监督组织、加强对基本医疗保险基金的社会监督。

第六章　罚则





　　第二十四条　用人单位不按规定缴纳基本医疗保险费的，由劳动和社会保障行政部门依照《社会保险费征缴暂行条例》等有关法律、法规、规章的规定予以处罚。


　　第二十五条　定点医疗机构、定点零售药店违反基本医疗保险服务规定的，由县以上劳动和社会保障行政部门责令改正，给予警告，扣回不应由医疗保险基金支付的费用；情节严重的，取消定点资格。


　　第二十六条　劳动和社会保障行政部门及其所属的医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附则




　　第二十七条　乡镇企业及其职工和城镇个体经济组织的业主及其从业人员，逐步纳入基本医疗保险范围。


　　第二十八条　离休人员、老红军的医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决，支付确有困难的，由同级人民政府帮助解决。
　　二等乙级以上革命伤残军人的医疗待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决。
　　对退休人员个人帐户的计入金额和个人负担医疗费的比例给予适当照顾。
　　国家公务员在参加基本医疗保险的基础上，享受医疗补助，具体办法根据国家有关规定另行制定。


　　第二十九条　在实行基本医疗保险的同时，建立补充医疗保险，具体办法另行制定。


　　第三十条　统筹地区根据国家有关规定和本规定制定实施方案，经省劳动和社会保障行政部门审核，报省人民政府批准后实施。


　　第三十一条　本规定自发布之日起施行。